Дослідження показало, що пероральний прийом Otezla 30 мг двічі на добу досяг клінічно значущих і статистично значущих покращень порівняно з плацебо в первинній кінцевій точці модифікованої статичної глобальної оцінки геніталій (sPGA-G) відповіді (визначається як бал sPGA-G). чітко (0) або майже ясно (1) зі зниженням щонайменше на 2 пункти від вихідного рівня) на 16 тижні.
Крім того, усі вторинні кінцеві точки також були досягнуті значущими та значними покращеннями у відповіді за числовою оціночною шкалою генітального псоріазу (GPI-NRS) (визначеної як зниження принаймні на 4 очки порівняно з вихідним рівнем у оцінці GPI-NRS в рамках симптомів генітального псоріазу для суб’єктів з базовим балом ≥ 4); зміна площі ураженої поверхні тіла (BSA) від вихідного рівня; Зміна індексу якості життя дерматології (DLQI) порівняно з вихідним рівнем; і статична реакція глобальної оцінки лікаря (sPGA) (визначена як чітка (0) або майже чітка (1) оцінка sPGA зі зниженням щонайменше на 2 бали порівняно з вихідним рівнем) на 16 тижні при застосуванні Otezla проти плацебо.
Тип і частота небажаних явищ, які спостерігалися в цьому дослідженні, відповідали відомому профілю безпеки препарату Otezla. Найчастішими побічними явищами, про які повідомлялося щонайменше у 5% пацієнтів будь-якої групи лікування, були діарея, головний біль, нудота та назофарингіт.
Пацієнти, які завершили подвійну сліпу фазу дослідження, продовжили або перейшли на Otezla під час фази продовження дослідження та будуть лікуватися до 32 тижня. Дослідження триває і планується завершити в першій половині 2022 року.
Детальні результати 16-тижневого подвійного сліпого етапу дослідження будуть представлені для презентації на майбутній медичній конференції.
У США Otezla схвалено для лікування дорослих пацієнтів із помірним та важким бляшковим псоріазом, які є кандидатами на фототерапію або системну терапію, дорослих пацієнтів з активним псоріатичним артритом та дорослих пацієнтів із виразками ротової порожнини, пов’язаними з хворобою Бехчета. З моменту його первинного схвалення FDA в 2014 році, Otezla був призначений більш ніж 650,000 XNUMX пацієнтів у всьому світі з помірним і важким бляшковим псоріазом, активним псоріатичним артритом або хворобою Бехчета.
ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:
- Дослідження показало, що пероральний прийом Otezla 30 мг двічі на добу досяг клінічно значущих і статистично значущих покращень порівняно з плацебо в первинній кінцевій точці модифікованої статичної глобальної оцінки геніталій (sPGA-G) відповіді (визначається як бал sPGA-G). чітко (0) або майже ясно (1) зі зниженням щонайменше на 2 пункти від вихідного рівня) на 16 тижні.
- In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
- And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.
