Компанія Mirati Therapeutics, Inc., орієнтована на клінічну стадію онкологічної компанії, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) прийняло заявку на новий лікарський засіб (NDA) для адаграсибу для лікування пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ). мають мутацію KRASG12C, які отримували принаймні одну попередню системну терапію. Дата дії збору за рецептурні ліки (PDUFA) для адаграсибу – 14 грудня 2022 року.

Адаграсиб NDA перевіряється FDA на предмет прискореного схвалення (Підрозділ H), що дозволяє схвалювати препарати, які лікують серйозні захворювання та задовольняють незадоволені медичні потреби на основі сурогатної кінцевої точки. Крім того, заявка розглядається в рамках пілотної програми FDA Real-Time Oncology Review (RTOR), метою якої є вивчення більш ефективного процесу перегляду, який гарантує, що безпечні та ефективні методи лікування будуть доступні для пацієнтів якомога раніше. Адаграсиб також отримав статус «Проривної терапії» в США як потенційний засіб лікування пацієнтів з НМРЛ з мутацією KRASG12C, які отримували принаймні одну попередню системну терапію.

Пасі А. Янне, доктор медичних наук, доктор філософії, дослідник, який бере участь у дослідженні KRYSTAL-1, і директор Центру торакальної онкології Лоу в Інституті раку Дани-Фарбера, прокоментував: «Відомо, що мутації KRAS було важко націлити та історично мали обмежені терапевтичні можливості. Зокрема, біомаркер KRASG12C пов’язаний з поганими результатами виживання. Огляд FDA щодо адаграсибу NDA знаменує собою важливий прогрес у напрямку потенційного забезпечення нового цільового варіанту для тих, хто живе з KRASG12C-мутованим недрібноклітинним раком легенів».

«Прийняття нашого NDA щодо адаграсибу є значним кроком вперед у постійних зусиллях Mirati щодо просування інноваційних, диференційованих варіантів лікування пацієнтів із раком KRASG12C», – сказав Чарльз Баум, доктор медичних наук, доктор філософії, президент, засновник і керівник дослідження та розробка, Mirati Therapeutics, Inc. «Ми з нетерпінням чекаємо співпраці з FDA під час їх розгляду нашої програми та потенційно надамо новий варіант для пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів».

NDA базується на когорті фази 2 дослідження KRYSTAL-1, що дозволяє оцінити адаграсиб у дозі 600 мг 12 рази на добу у пацієнтів із поширеним НМРЛ з мутацією KRASG2021C після попереднього лікування імунотерапією та хіміотерапією, разом або послідовно. Компанія повідомила про позитивні дані цієї когорти у вересні 2022 року та планує представити детальні результати на медичній конференції в першій половині XNUMX року.

Компанія проводить поточне підтверджувальне дослідження фази 3, KRYSTAL-12, яке оцінює адаграсиб у порівнянні з доцетакселом у пацієнтів з NSCLC, мутованим у KRASG12C другого ряду.

ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:

The NDA is based on the Phase 2 registration-enabling cohort of the KRYSTAL-1 study, evaluating adagrasib 600mg BID in patients with advanced NSCLC harboring the KRASG12C mutation following prior treatment with immunotherapy and chemotherapy, either together or sequentially.
Food and Drug Administration (FDA) accepted the New Drug Application (NDA) for adagrasib for the treatment of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring the KRASG12C mutation who have received at least one prior systemic therapy.
The adagrasib NDA is being reviewed by the FDA for Accelerated Approval (Subpart H), which allows for the approval of drugs that treat serious conditions, and that fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint.