Нова інформація про хронічний кашель при ідіопатичному фіброзі легенів

Trevi Therapeutics, Inc. сьогодні оголосила про позитивні результати проміжного аналізу фази 2 дослідження кашлю та NALbuphine (CANAL) його досліджуваної терапії Haduvio™ (налбуфін ER) у пацієнтів з ідіопатичним легеневим фіброзом (IPF), які страждають від хронічного кашлю, підтвердивши концепцію. Подальший набір пацієнтів у дослідженні буде припинено на основі міцності та узгодженості даних.

Компанія провела статистичний аналіз для оцінки ймовірності успіху CANAL на основі проміжних даних. Результати цього аналізу показали, що існували 100% шанси на успіх із наявними даними, і компанія перейшла до завершення перевірки та завершення реєстрації в CANAL. Проміжний аналіз (N=26) був статистично значущим щодо первинної кінцевої точки ефективності, продемонструвавши 52%-е зниження середнього геометричного відсотка у відсотках денного кашлю (р<0.0001, умовна потужність 100%) для Haduvio. Проміжний аналіз проводився незалежною статистичною групою відповідно до попередньо визначеної кінцевої точки в протоколі.

«Ми схвильовані клінічно та статистично значущими результатами Haduvio у дослідженні CANAL та потенціалом лікування хронічного кашлю у пацієнтів із ІЛФ», – сказав д-р Білл Форбс, директор з розвитку Trevi Therapeutics. «Хронічний кашель у пацієнтів з ІЛФ є серйозним ускладненням термінальної хвороби без затверджених методів лікування. На основі цих значущих результатів і узгодженості даних ми припиняємо залучення до дослідження CANAL, щоб зосередитися на прискоренні Haduvio до наступної фази розвитку хронічного кашлю у пацієнтів з IPF».

«Це надзвичайно обнадійливі результати, які показують потенціал налбуфіну ER для значного поліпшення виснажливого хронічного кашлю, який часто сильно впливає на якість життя багатьох пацієнтів із ІЛФ», – сказав д-р Тобі Махер, доктор медичних наук, професор медицини та директор Інтерстиціальна хвороба легенів у медичній школі Кека Університету Південної Каліфорнії. «Хронічний кашель при ІЛФ є надзвичайно складним, оскільки він часто є рефрактерним до протикашльових препаратів і, як правило, не змінюється затвердженими на даний момент антифіброзними препаратами. Хронічний кашель є частим симптомом, який вражає пацієнтів з ІЛФ, що сприяє емоційному, фізичному та психологічному розладу».

Додатковий аналіз ефективності з проміжних даних CANAL підтверджує сильні результати, які спостерігаються в первинній кінцевій точці ефективності. Додаткові аналізи продемонстрували узгодженість при аналізі тих, хто завершив обидва періоди лікування в перехресному дизайні, у порівнянні з базовим рівнем періоду лікування та вихідним рівнем кашлю. Вторинні кінцеві точки зміни показників результатів, про які повідомлялося пацієнтам, узгоджувалися з покращенням показників частоти кашлю вдень.

Налбуфін ER добре переносився в дослідженні CANAL і вивчався у більш ніж 1,000 пацієнтів за показаннями. Профіль безпеки залишається відповідним попереднім дослідженням без нових сигналів безпеки. На сьогоднішній день у дослідженні CANAL було зареєстровано один SAE, який не вважався пов’язаним із лікуванням.

На основі позитивного проміжного аналізу для дослідження Ph2 CANAL Треві вирішив припинити подальший залучення до дослідження CANAL і планує розпочати обговорення з органами охорони здоров’я щодо наступного дослідження. Компанія планує повідомити дані з повного дослідження CANAL на початку третього кварталу 2022 року і включатиме пацієнтів, зареєстрованих у січні та лютому цього року, які, як ми очікуємо, складатимуть приблизно 40 осіб.