Нова вакцина проти COVID-19 Spikevax отримала схвалення FDA США

«Схвалення FDA Spikevax є значним кроком у боротьбі з пандемією COVID-19, що знаменує собою другу вакцину, схвалену для запобігання COVID-19. Громадськість може бути впевнена, що Spikevax відповідає високим стандартам FDA щодо безпеки, ефективності та якості виробництва, необхідним для будь-якої вакцини, схваленої для використання в Сполучених Штатах», — сказала виконуюча обов’язки комісара FDA Джанет Вудкок, доктор медичних наук. -19 Вакцину було введено особам, які отримали дозвіл на використання в надзвичайних ситуаціях, ми розуміємо, що для деяких осіб схвалення цієї вакцини FDA може вселити додаткову впевненість у прийнятті рішення про вакцинацію».

Spikevax має таку саму формулу, що і вакцина EUA Moderna COVID-19, і вводиться як первинна серія з двох доз з інтервалом в один місяць. Spikevax можна використовувати як взаємозамінні з вакциною EUA Moderna COVID-19, щоб забезпечити серію вакцинації проти COVID-19. Вакцина Moderna COVID-19 залишається доступною відповідно до EUA як первинна серія з двох доз для осіб у віці 18 років і як третя первинна серія дози для осіб у віці 18 років і старше, у яких встановлено певні види імунокомпромету, і як одноразова бустерна доза для осіб віком від 18 років і старше щонайменше через п’ять місяців після завершення первинної серії вакцини. Його також дозволено використовувати як гетерологічну (або «змішайте та поєднуйте») разову бустерну дозу для осіб у віці 18 років і старше після завершення первинної вакцинації іншою доступною вакциною проти COVID-19.

«Медичні та наукові експерти FDA провели ретельну оцінку наукових даних та інформації, включеної в заявку, щодо безпеки, ефективності та якості виробництва Spikevax. Це включає незалежну перевірку агентством аналізів, наданих компанією, наш власний аналіз даних, а також детальну оцінку виробничих процесів, методів випробувань та виробничих потужностей», — сказав Пітер Маркс, доктор медичних наук, директор Центр оцінки та досліджень біологічних препаратів FDA. «Безпечні та ефективні вакцини – це наш найкращий захист від пандемії COVID-19, включаючи варіанти, які зараз циркулюють. Громадськість може бути впевнена, що ця вакцина була схвалена відповідно до строгих наукових стандартів FDA».

FDA оцінка даних ефективності для схвалення для осіб від 18 років і старше

Ліцензійна заявка на біологічні препарати Spikevax (BLA) базується на даних та інформації, які підтримують EUA, таких як доклінічні та клінічні дані, а також деталі процесу виробництва та об’єктів, де виготовляється вакцина. FDA оцінює та проводить власний аналіз даних, щоб визначити, чи була продемонстрована безпека та ефективність вакцини та чи відповідає стандартам для схвалення, а також чи інформація про виробництво та об’єкт гарантує якість та послідовність вакцини. 

Схвалення Spikevax ґрунтується на оцінці та аналізі даних FDA щодо безпеки та ефективності поточного рандомізованого плацебо-контрольованого сліпого клінічного дослідження, яке підтримало EUA вакцини Moderna від COVID-2020 у грудні 19 року та інформації, отриманої після EUA. досвід для додаткової інформації про безпеку та ефективність. 

Оновлені аналізи для визначення ефективності Spikevax включали 14,287 14,164 реципієнтів вакцини та 18 2 одержувачів плацебо віком від 93 років, які не мали ознак інфекції SARS-CoV-19 до отримання першої дози. Дані, використані для аналізу, були накопичені до того, як з’явився варіант Omicron. Ці дані продемонстрували, що Spikevax був на 55% ефективним у запобіганні COVID-19, при цьому 744 випадків COVID-19 мали місце в групі вакцинації та 98 випадки COVID-XNUMX у групі плацебо. Вакцина також була на XNUMX% ефективною у запобіганні важких захворювань.

Оцінка FDA даних про безпеку для схвалення для осіб від 18 років і старше

Аналіз безпеки Spikevax, проведений FDA, включав приблизно 15,184 15,162 одержувача вакцини та 18 7,500 одержувача плацебо віком від 6 років, більше половини цих учасників спостерігали за результатами безпеки протягом щонайменше чотирьох місяців після другої дози. Приблизно XNUMX учасників, яким спочатку було призначено лікування Spikevax на сліпій фазі клінічного випробування, завершили контроль безпеки протягом щонайменше XNUMX місяців після другої дози.

Серед побічних ефектів, про які найчастіше повідомляли учасники клінічного дослідження, були біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, втома, головний біль, біль у м’язах або суглобах, озноб, нудота/блювота, збільшення лімфатичних вузлів під пахвою та лихоманка.

Крім того, FDA провело ретельну оцінку даних нагляду за безпекою після авторизації, що стосуються міокардиту (запалення серцевого м’яза) і перикардиту (запалення тканин, що оточують серце) після вакцинації вакциною Moderna COVID-19, і визначило, що Дані свідчать про підвищення ризику, особливо протягом семи днів після другої дози, причому спостерігається найбільший ризик у чоловіків у віці від 18 до 24 років. Доступні дані короткострокового спостереження свідчать про те, що у більшості людей симптоми зникли. Однак деяким людям потрібна була інтенсивна допомога. Інформація про потенційні довгострокові наслідки для здоров’я поки недоступна. Інформація про призначення Spikevax містить попередження про ці ризики.

FDA провело власну оцінку користі та ризику за допомогою моделювання, щоб передбачити, скільки симптомів COVID-19, госпіталізацій, госпіталізації у відділення інтенсивної терапії та смертей від COVID-19 у осіб віком 18 років і старше може запобігти вакцина в порівнянні з кількість потенційних випадків міокардиту/перикардиту, госпіталізацій, госпіталізацій у відділення реанімації та смертей, які можуть бути пов’язані з вакциною. FDA визначило, що переваги вакцини переважають ризик міокардиту та перикардиту у осіб віком від 18 років.

FDA вимагає від компанії провести постмаркетингові дослідження для подальшої оцінки ризиків міокардиту та перикардиту після вакцинації Spikevax. Ці дослідження включатимуть оцінку віддалених результатів у осіб, у яких розвинулася міокардит після вакцинації Спайкеваксом. Крім того, хоча і не вимагає FDA, компанія зобов’язалася провести додаткові постмаркетингові дослідження безпеки, включаючи проведення дослідження реєстру вагітності для оцінки результатів вагітності та немовлят після прийому Spikevax під час вагітності.

FDA надав цій заявці пріоритетний огляд. Схвалення було надано ModernaTX, Inc.