Компанія Datar Cancer Genetics сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA) присвоїло «Проривний пристрій» для аналізу крові для виявлення раку передміхурової залози на ранній стадії. Це другий тест компанії, який отримав позначення проривного пристрою від FDA США. Минулого року проведений Компанією тест на виявлення раку молочної залози на ранній стадії став першим таким тестом, який отримав позначення Breakthrough Device.
У Європі рак передміхурової залози є другим за поширеністю типом раку серед чоловіків. У 500,000 році було виявлено приблизно 100,000 2022 випадків та XNUMX XNUMX смертей. Тест може виявити людей, у яких більша ймовірність захворіти на рак передміхурової залози, і допомагає прийняти клінічне рішення, наприклад необхідність проведення біопсії для підтвердження діагнозу.
Дослідження показали, що тест може виявити рак передміхурової залози на ранній стадії з високою точністю (>99%) без будь-яких помилкових результатів. Для аналізу потрібно 5 мл крові і показаний для чоловіків у віці 55-69 років із сироватковим ПСА 3 нг/мл або вище. Тест заснований на виявленні в крові специфічних для аденокарциноми простати циркулюючих пухлинних клітин (CTC).
«Позначення проривного пристрою є визнанням потенційної переваги тесту в клінічних умовах, оскільки воно може допомогти зменшити кількість біопсій у людей з доброякісними захворюваннями передміхурової залози, а також може підвищити рівень виявлення раку передміхурової залози. Завдяки нашій запатентованій технології CTC-збагачення та виявлення практично немає ризику помилкових результатів серед людей, які не мають раку передміхурової залози», – сказав д-р Вініт Датта, виконавчий директор компанії. Тест раніше отримав сертифікат CE і вже доступний в Європі під назвою «Trublood-Prostate». Минулого року UK-NICE опублікував інноваційний брифінг MedTech, в якому описувалося, що тест «змінює гру».
Позначення проривного пристрою надається FDA для пристроїв, які демонструють потенціал для більш ефективної діагностики небезпечних для життя захворювань, таких як рак. Програма «Проривні пристрої» має на меті надати пацієнтам та медичним працівникам своєчасний доступ до медичних виробів, які отримали таке призначення, шляхом пріоритетного огляду, прискореної розробки та оцінки.
