Перша успішна клінічна заміна мітрального клапана

Пацієнтка – 74-річна жінка, нещодавно госпіталізована з приводу повторної гострої лівосерцевої недостатності, а також стійкої фібриляції передсердь, гіпертонії, цукрового діабету та інших медичних захворювань. Операція пройшла гладко з оптимальним розташуванням і хорошими результатами після процедури. Регургітація мітрального клапана була усунена відразу після процедури без обструкції LVOT. Пацієнт одужав добре, наступного дня його перевели з відділення інтенсивної терапії (ВІТ) у загальну палату з нормальною функцією серця. Її виписали з лікарні 30 грудня 2021 року. Ця успішна процедура заклала міцний фундамент для майбутніх клінічних випадків системи HighLife TSMVR Peijia в Китаї.              

«Унікальний дизайн «клапан у кільці» робить його придатним для широкого діапазону анатомії мітрального клапана». — сказав професор Мао Чень. «Більшість пацієнтів не потребують закриття дефекту міжпередсердної перегородки після транссептальної пункції катетером для доставки 30F, і ймовірність судинних ускладнень відносно низька. Процедура виконується за стандартом DSA разом з ехокардіограмою, що сприятиме впровадженню цієї технології. Я сподіваюся, що найближчим часом цю технологію можна буде застосувати до більшої кількості клінічних застосувань, щоб принести користь пацієнтам з мітральною регургітацією».

Технологія HighLife пропонує унікальні функції для лікування недостатності мітрального клапана

Транскатетерна заміна мітрального клапана («TMVR») є трендом у сфері інтервенційної терапії структурних захворювань серця. Ранні дослідницькі дослідження довели безпеку та ефективність цієї технології. TMVR підходить для більш широких анатомічних характеристик мітральної регургітації («MR»). Це може зменшити або навіть повністю усунути регургітацію, і результати для пацієнтів зазвичай стійкі. Крім того, TMVR є менш інвазивним і може проводитися літнім пацієнтам або пацієнтам з високим ризиком порівняно з хірургічним заміщенням.

Однак у сфері заміни мітрального клапана все ще виникає багато технічних труднощів, включаючи доступ до цільової ділянки, закріплення та ризик параклапанного витоку (“PVL”) та обструкції LVOT. Більшість існуючих підходів є або трансапікальним, або закріпленням з використанням радіальної сили. Трансапікальний TMVR може призвести до ослаблення м’язів стінки лівого шлуночка або навіть до порушення биття лівого шлуночка внаслідок хірургічного розрізу. Закріплення TMVR з радіальним зусиллям може призвести до великого розміру клапана та утруднення пологів, що потенційно може призвести до зворотного ремоделювання лівого шлуночка. У системі HighLife TSMVR використовується унікальна концепція «Valve-in-Ring», яка може краще впоратися з цими проблемами. Ця система відокремлює клапан від його фіксуючого кільця і ​​доставляє два компоненти через стегнову вену та стегнову артерію відповідно.

Це проста триетапна процедура. Спочатку направляючу дротяну петлю розміщують навколо рідних стулок і хорд пацієнта. По-друге, імплантується анкерне кільце. Нарешті, через транссептальний доступ звільняється перикардіальний клапан, що саморозширюється. Поставлений клапан закріплюється шляхом взаємодії, а потім досягнення рівноважного положення з попередньо встановленим кільцем. Це дозволяє клапану залишатися в стабільному положенні, не пошкоджуючи вихідну тканину. Процедура відносно проста, оскільки система самоцентрується і самовирівнюється. Конструкція системи допомагає зменшити ризик параклапанного витоку та ефективно зменшує розмір катетера. Процедуру можна успішно завершити за допомогою підтримки телепрокторинга.

Peijia Medical продемонструвала свою здатність до міжнародного співробітництва та технічного досвіду

У грудні 2020 року Peijia Medical уклала ліцензійну угоду з HighLife SAS, французькою компанією медичних пристроїв, відповідно до якої HighLife SAS надала Peijia Medical ексклюзивну ліцензію на розробку, виробництво та комерціалізацію певних запатентованих продуктів TMVR в регіоні Великого Китаю. Ця передача технологій була завершена в третьому кварталі 2021 року. Місцеве виробництво з високими стандартами якості в Китаї було налагоджено: пристрій HighLife виробництва Peijia Medical пройшов усі тести на продуктивність, що демонструє еквівалентність HighLife SAS. Від початку передачі технології до першої імплантації в дослідницькому клінічному випробуванні в Китаї Peijia Medical зайняла менше одного року, щоб завершити процес, який продемонстрував її здатність до міжнародного співробітництва та технічного досвіду.

Щоб прискорити використання цієї передової у світі технології на користь пацієнтів із МРТ у Китаї, консультанти Peijia Medical, професор Ніколо П’яцца та професор Жан Буйтьє з Медичного центру університету Макгілла в Канаді, а також технічні експерти HighLife SAS тісно співпрацювали з Peijia. Медичний для підготовки до цього клінічного випробування. Було проведено кілька навчальних сесій, пов’язаних із застосуванням пристроїв та клінічної практики, і кардіологи в Китаї також брали активну участь у цьому процесі, щоб забезпечити успішну імплантацію.

Доктор Ніколо П'яцца високо оцінив цю співпрацю та успішну імплантацію. «Я дуже радий і маю честь підтримати професора Мао Чена та його команду дистанційно для проведення процедури HighLife TSMVR та поділитися своїм технічним досвідом. Мене також вразила чудова техніка та мовчазна співпраця професора Мао Ченя та команди. Я дуже радий успішному імплантації першої системи TSMVR в Азії. Я вірив, що система HighLife TSMVR може принести користь більшій кількості пацієнтів у майбутньому, і я з нетерпінням чекаю більш енергійного розвитку в області інтервенційної терапії мітрального клапана».

Дотримуючись свого бачення «Відданість серцю, благоговіння до життя», Peijia Medical прагне покращити якість життя пацієнтів за допомогою технологічних досліджень та інноваційної наполегливості. «Ми бачили більше досліджень щодо того, як технологія TMVR вирішує проблеми, пов’язані зі складною анатомією мітрального клапана та тяжкістю захворювання. Ці постійні зусилля свідчать про важливість терапії TMVR», – сказав д-р Майкл Чжан І, голова та генеральний директор Peijia Medical. «Незважаючи на те, що транссептальний підхід є кращим шляхом і багато в чому перевершує, більшість існуючих технологій TMVR все ще використовують трансапікальний підхід. HighLife SAS є світовим лідером у галузі технології TSMVR з багатообіцяючими результатами клінічних випробувань, опублікованими в TCT 2021 та PCR London Valves 2021. Завдяки професору Мао Ченю та професору Ніколо П’яцца за їхню співпрацю над першою імплантацією системи HighLife від Peijia, успішна імплантація ще більше зміцнив нашу впевненість у лікуванні захворювань мітрального клапана за допомогою дійсно мінімально інвазивної інтервенційної технології. Peijia Medical продовжуватиме свою прихильність до інновацій, сподіваючись, що більше китайських пацієнтів, які страждають на хворобу мітрального клапана, зможуть скористатися такими технологічними досягненнями».

Система HighLife TSMVR від Peijia являє собою сучасну інтервенційну терапію мітрального клапана, яка значно покращить якість життя китайських пацієнтів із тяжким МР. Віра Peijia Medical «поставити життя та безпеку пацієнтів на передній план шляхом просування розвитку мінімально інвазивних медичних методів лікування вдома та за кордоном» ніколи не змінилася.