Transcenta Holding Limited оголосила про успішне дозування першого пацієнта в Китаї Фази I дослідження TST002 для лікування остеопорозу.
Це клінічне дослідження фази I є рандомізованим і подвійним сліпим, плацебо-контрольованим, багатоцентровим дослідженням з одноразовою зростаючою дозою, призначеним для оцінки безпеки, переносимості та фармакокінетичного профілю TST002 як лікування у пацієнтів з остеопорозом.
TST002 (Blosozumab) є гуманізованим моноклональним антитілам проти склеростину як лікарський засіб для лікування остеопорозу та інших захворювань кісткової тканини. Він має подвійну дію, володіючи як анаболічним, так і антирезорбтивним ефектами, що стимулює формування кісток і пригнічує всмоктування кістками, що призводить до швидкого збільшення мінеральної щільності кісток і міцності кісток. Було показано, що блокування активності склеростину у людей, які лікуються антитілами проти склеростину або з природною генетичною делецією, є ефективним підходом до збільшення мінеральної щільності кісток (МЩК) і зменшення переломів кісток. Наразі в Китаї не існує затвердженої терапії антитілами проти склеростину, хоча ромозозумаб від Amgen був схвалений у Сполучених Штатах, Європі та Японії.
Ліцензована Transcenta Blosozumab (TST002) від Eli Lilly and Company («Eli Lilly») для розробки та комерціалізації у Великому Китаї в 2019 році. Eli Lilly завершила II фазу клінічних досліджень Blosozumab у Сполучених Штатах та Японії та отримала перспективний профіль безпеки та дані про ефективність. Transcenta успішно завершила передачу технологій, налагодила виробничий процес на своєму заводі HJB в Ханчжоу та завершила виробництво GMP для клінічного використання, а також додаткові доклінічні дослідження, як того вимагає CDE для застосування TST002 IND у Китаї. IND для TST002 Китай дослідження було схвалено NMPA 22 вересня 2021 року для тестування TST002 безпосередньо у пацієнтів з остеопенією.
«TST002 потенційно може стати другим моноклональним антитілам проти склеростину в світі». сказав д-р Майкл Ши, віце-президент, керівник глобальних досліджень і розробок і директора з маркетингу Transcenta. «Ми з нетерпінням чекаємо проведення поглибленого дослідження для подальшої оцінки безпеки та переносимості TST002 та надання більш ефективних та різноманітних варіантів лікування для китайських пацієнтів з остеопорозом».
Зараз у Китаї понад 100 мільйонів людей з різним ступенем остеопорозу, і понад 4 мільйони з них страждають від остеопоротичних переломів. Ці цифри збільшуються через вплив способу життя, харчування та старіння населення, що спричиняє значне здоров’я, економічне та соціальне навантаження, пов’язане з переломами, пов’язаними з остеопорозом. Існують значні незадоволені потреби в цій сфері захворювання, особливо у пацієнтів із тяжким остеопорозом, незважаючи на наявність низки антирезорбтивних засобів, таких як бісфосфонати та інгібітори RANKL, а також анаболічні засоби, спрямовані на ПТГ.
ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:
- Це клінічне дослідження фази I є рандомізованим і подвійним сліпим, плацебо-контрольованим, багатоцентровим дослідженням з одноразовою зростаючою дозою, призначеним для оцінки безпеки, переносимості та фармакокінетичного профілю TST002 як лікування у пацієнтів з остеопорозом.
- Transcenta successfully completed technology transfer, established manufacturing process in its Hangzhou HJB facility, and completed GMP production for clinical use as well as the additional preclinical studies as required by the CDE for TST002 IND application in China.
- There are significant unmet needs in this disease area especially in patients with severe osteoporosis despite the availability of a number of agents anti-resorptives such as bisphosphonate and anti-RANKL inhibitor and anabolic agent targeting PTH.
