Перший пацієнт, який отримав дозу для лікування остеопорозу

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Аватар Лінди Хонхольц
Написано Лінда Хонхольц

Transcenta Holding Limited оголосила про успішне дозування першого пацієнта в Китаї Фази I дослідження TST002 для лікування остеопорозу.

Це клінічне дослідження фази I є рандомізованим і подвійним сліпим, плацебо-контрольованим, багатоцентровим дослідженням з одноразовою зростаючою дозою, призначеним для оцінки безпеки, переносимості та фармакокінетичного профілю TST002 як лікування у пацієнтів з остеопорозом.

TST002 (Blosozumab) є гуманізованим моноклональним антитілам проти склеростину як лікарський засіб для лікування остеопорозу та інших захворювань кісткової тканини. Він має подвійну дію, володіючи як анаболічним, так і антирезорбтивним ефектами, що стимулює формування кісток і пригнічує всмоктування кістками, що призводить до швидкого збільшення мінеральної щільності кісток і міцності кісток. Було показано, що блокування активності склеростину у людей, які лікуються антитілами проти склеростину або з природною генетичною делецією, є ефективним підходом до збільшення мінеральної щільності кісток (МЩК) і зменшення переломів кісток. Наразі в Китаї не існує затвердженої терапії антитілами проти склеростину, хоча ромозозумаб від Amgen був схвалений у Сполучених Штатах, Європі та Японії.

Ліцензована Transcenta Blosozumab (TST002) від Eli Lilly and Company («Eli Lilly») для розробки та комерціалізації у Великому Китаї в 2019 році. Eli Lilly завершила II фазу клінічних досліджень Blosozumab у Сполучених Штатах та Японії та отримала перспективний профіль безпеки та дані про ефективність. Transcenta успішно завершила передачу технологій, налагодила виробничий процес на своєму заводі HJB в Ханчжоу та завершила виробництво GMP для клінічного використання, а також додаткові доклінічні дослідження, як того вимагає CDE для застосування TST002 IND у Китаї. IND для TST002 Китай дослідження було схвалено NMPA 22 вересня 2021 року для тестування TST002 безпосередньо у пацієнтів з остеопенією.

«TST002 потенційно може стати другим моноклональним антитілам проти склеростину в світі». сказав д-р Майкл Ши, віце-президент, керівник глобальних досліджень і розробок і директора з маркетингу Transcenta. «Ми з нетерпінням чекаємо проведення поглибленого дослідження для подальшої оцінки безпеки та переносимості TST002 та надання більш ефективних та різноманітних варіантів лікування для китайських пацієнтів з остеопорозом».

Зараз у Китаї понад 100 мільйонів людей з різним ступенем остеопорозу, і понад 4 мільйони з них страждають від остеопоротичних переломів. Ці цифри збільшуються через вплив способу життя, харчування та старіння населення, що спричиняє значне здоров’я, економічне та соціальне навантаження, пов’язане з переломами, пов’язаними з остеопорозом. Існують значні незадоволені потреби в цій сфері захворювання, особливо у пацієнтів із тяжким остеопорозом, незважаючи на наявність низки антирезорбтивних засобів, таких як бісфосфонати та інгібітори RANKL, а також анаболічні засоби, спрямовані на ПТГ.

Про автора

Аватар Лінди Хонхольц

Лінда Хонхольц

Головний редактор для eTurboNews базується в штаб-квартирі eTN.

Підписуватися
Сповістити про
гість
0 Коментарі
Вбудовані відгуки
Переглянути всі коментарі
0
Буду любити ваші думки, будь ласка, прокоментуйте.x
Поділіться з...