Схвалення для нового дослідження солідних пухлин і неходжкінської лімфоми

Antengene Corporation Limited сьогодні оголосила, що Китайське національне управління медичних продуктів (NMPA) схвалило дослідження фази I ATG-101 (дослідження PROBE-CN) для лікування поширених/метастатичних солідних пухлин і В-клітинної неходжкінської лімфоми (B). - НХЛ).

ATG-101 – це нове біспецифічне антитіло, яке було розроблено для блокування зв’язування імуносупресивного PD-1/PD-L1 та умовної індукції стимуляції 4-1BB, таким чином активуючи протипухлинні імунні ефектори, забезпечуючи посилену протипухлинну активність із покращений профіль безпеки. У доклінічних дослідженнях ATG-101 продемонстрував значну протипухлинну активність на тваринних моделях резистентних пухлин, а також тих, які прогресували при лікуванні анти-PD-1/L1. Крім того, ATG-101 також показав чудовий профіль безпеки в токсикологічних дослідженнях GLP.

Шанхайська східна лікарня Університету Тунцзі є провідним місцем для дослідження, яке проводитиметься в чотирьох центрах по всьому Китаю. Це відкрите багатоцентрове дослідження фази I призначене для оцінки безпеки та переносимості монотерапії ATG-101, що вводиться внутрішньовенно, у пацієнтів із поширеними/метастатичними солідними пухлинами та B-NHL. Дослідження буде проводитись у двох частинах (збільшення дози та розширення дози).

Професор Є Гуо, заступник директора з медичної онкології Шанхайської східної лікарні Університету Тунцзі, директор лікарняного центру з досліджень фази I і головний дослідник дослідження, прокоментував: «Хвороба, яка є стійкою або рефрактерною до стандартних методів лікування (хіміотерапія). , цільова терапія, імунотерапія тощо) є поширеною проблемою в лікуванні багатьох злоякісних захворювань. Пацієнти з цими типами пухлин мають невідкладні незадоволені медичні потреби. Все більше даних підтверджують потенційну користь біспецифічних антитіл як багатообіцяючого методу лікування злоякісних пухлин. ATG-101 – це нове біспецифічне антитіло PD-L1/4-1BB. Він був розроблений для включення високої спорідненості до PD-L1 та умовної активації 4-1BB, призначеного для зниження ризику гепатотоксичності, пов’язаної з 4-1BB. Мені дуже приємно очолити дослідження PROBE-CN, перше клінічне дослідження ATG-101 у Китаї. Моя команда буде безперебійно співпрацювати з іншими дослідниками та дослідницькою групою Antengene. Ми сподіваємося, що ATG-101 запропонує ефективний та безпечний варіант лікування для пацієнтів із поширеними пухлинами».

Доктор Джей Мей, засновник, голова та генеральний директор Antengene, сказав: «За дуже короткий проміжок часу ATG-101 пройшов шлях від доклінічної стадії через низку захоплюючих етапів, включаючи дозвіл IND в Австралії та США , а також останнє схвалення NMPA в Китаї для дослідження ATG-101 у пацієнтів із поширеними/метастатичними солідними пухлинами та B-NHL. Ми дуже задоволені досягненнями програми, і ми сподіваємося, що це важливе дослідження допоможе розширити ефективне нове лікування пацієнтів із солідними пухлинами та НХЛ, які перенесли рецидив або стали рефрактерними до терапії анти-PD-1/L1».