FDA визнає сиротським препаратом для лікування Т-клітинної лімфоми

Dialectic Therapeutics, Inc., Техаська клінічна біотехнологічна компанія, яка зосереджується на створенні нових інноваційних технологій для лікування раку, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA) надала DT2216 лікарський засіб-сирот для лікування Т-клітин. лімфома. DT2216 є компаундом першого покоління Dialectic, створеним з використанням запатентованої та нової технологічної платформи Antiapoptotic Protein Targeted Degradation (APTaD™).

«Це важлива віха в розробці DT2216, нашої провідної сполуки APTaD™. Рішення FDA визнати препарат сиротами підкреслює нашу віру в те, що DT2216 може бути багатообіцяючим терапевтичним засобом для пацієнтів з Т-клітинною лімфомою», – сказав д-р Девід Генеков, президент і головний виконавчий директор Dialectic. «Існує критична незадоволена потреба в людей з діагнозом цього рідкісного раку, при якому нині схвалені методи лікування мають відносно низький рівень відповіді».

Нормальним Т-клітинам потрібна експресія BCL-XL, щоб пережити селекцію тимуса під час свого розвитку. Після виділення тимуса BCL-XL нормальні Т-клітини більше не експресують BCL-XL. Однак багато Т-клітинних лімфом повторно експресують BCL-XL як механізм їх неопластичної трансформації і дозволяє їм продовжувати виживати як злоякісне новоутворення. Дослідження продемонстрували важливість BCL-XL для виживання при Т-клітинній лімфомі. Dialectic показав, що DT2216 є ефективним засобом лікування Т-клітинної лімфоми в доклінічних дослідженнях.

Управління FDA з розробки продуктів-сиріт надає статус сиріт для ліків і біологічних препаратів, які призначені для безпечного та ефективного лікування, діагностики або профілактики рідкісних захворювань або станів, які вражають менше ніж 200,000 XNUMX людей у ​​США. Призначення препарату-сироти надає певні переваги, включаючи фінансові стимули для підтримки клінічного розвитку та потенціал до семи років ексклюзивності ринку в США після схвалення регулятора.