JW Therapeutics, незалежна біотехнологічна компанія, яка зосереджується на розробці, виробництві та комерціалізації продуктів клітинної імунотерапії, оголосила, що Національне управління медичних продуктів Китаю (NMPA) прийняло додаткову заявку на новий лікарський засіб (sNDA) для свого аутологічного химерного антигенного рецептора T анти-CD19 ( CAR-T) продукт клітинної імунотерапії Carteyva® (ін’єкція relmacabtagene autoleucel) для лікування дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерною фолікулярною лімфомою (r/r FL). Це друга маркетингова заявка на Carteyva®, подана JW Therapeutics, і очікується, що вона стане першим продуктом клітинної терапії, схваленим у Китаї для лікування пацієнтів з r/r FL. У вересні 2020 року NMPA присвоїло Carteyva® статус «Проривна терапія».
SNDA підтверджується клінічними результатами когорти B багатоцентрового основного дослідження з однією групою (дослідження RELIANCE) Carteyva® у дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерною В-клітинною неходжкінською лімфомою в Китаї. Результати дослідження були представлені на 63-й щорічній зустрічі Американського товариства гематологів (ASH) у грудні 2021 року. Результати когорти B показали, що Carteyva® продемонстрував дуже високі показники тривалої відповіді на захворювання (найкращий показник повної відповіді та загальний рівень відповіді за 3 місяці становили 92.6% та 100% відповідно) та контрольовані токсичності, пов’язані з CAR-T у пацієнтів із r/r FL (42.9% та 17.9% пацієнтів мали синдром вивільнення цитокінів (CRS) та нейротоксичність (NT), тоді як 0% та 3.6% пацієнтів мали ХРС і НТ 3 ступеня або вище).
Професор Юцинь Сонг, головний лікар відділення лімфоми в онкологічній лікарні Пекінського університету, директор Китайського товариства клінічної онкології (CSCO), зазначив на 63-й щорічній зустрічі Американського товариства гематологів (ASH): «Результати дослідження RELIANCE показують, що Carteyva® продемонстрував дуже чудовий профіль ефективності та безпеки у пацієнтів з r/r FL, і ми з нетерпінням чекаємо схвалення sNDA в Китаї».
ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:
- The sNDA was supported by the clinical results from cohort B of a single-arm, multi-center, pivotal study (RELIANCE study) on Carteyva® in adult patients with relapsed or refractory B cell non-hodgkin lymphoma in China.
- JW Therapeutics, an independent biotechnology company focused on developing, manufacturing and commercializing cell immunotherapy products, announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China accepted the supplemental New Drug Application (sNDA) for its anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell immunotherapy product Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (r/r FL).
- This is the second marketing application on Carteyva® submitted by JW Therapeutics, and is expected to be the first cell therapy product approved in China for the treatment of r/r FL patients.
