Прийнято застосування нового препарату для лікування дрібноклітинного раку легенів

Shanghai Henlius Biotech, Inc. оголосила, що застосування нових лікарських засобів (NDA) HANSIZHUANG (серплулімаб), нового моноклонального антитіла (mAb) проти PD-1, незалежно розробленого компанією, у поєднанні з хіміотерапією для лікування першої лінії Розширена стадія дрібноклітинного раку легенів (ES-SCLC) була прийнята Національним управлінням медичних продуктів (NMPA). Henlius також планує подати MAA в ЄС у 2022 році. Наразі немає PD-1, який був затверджений у всьому світі для лікування SCLC першої лінії, а HANSIZHUANG потенційно перший у світі інгібітор PD-1 для лікування SCLC першої лінії.

Професор Ін Ченг, головний дослідник дослідження, директор відділу медичної онкології онкологічного центру Цзілінь, Центру діагностики та лікування раку легенів провінції Цзілінь та Центру клінічних досліджень інтегрованої діагностики та лікування злоякісних пухлин Цзилінь ракової лікарні, сказав: «ASTRUM-005 є першим і найбільшим міжнародним багатоцентровим клінічним дослідженням ES-SCLC під керівництвом китайських дослідників щодо анти-PD-1 mAb. Сприятливі клінічні результати продемонстрували, що попередньо визначена кінцева точка дослідження була досягнута, що підтвердило безпеку та ефективність. Ми сподіваємося, що незабаром буде схвалено HANSIZHUANG для лікування ES-SCLC, щоб виправити розрив і запропонувати новий варіант лікування для пацієнтів, які живуть з ES-SCLC. “

Пан Джейсон Чжу, президент Henlius, сказав: «HANSIZHUANG є інноваційним mAb, розробленим незалежно від Henlius, і SCLC є третім показанням, для якого NDA було прийнято NMPA, а Сполучені Штати нещодавно надали призначення препарату-сироту. Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA). Виходячи з великої кількості незадоволених клінічних потреб, а також невиліковних видів раку як у всьому світі, так і в Китаї, компанія впровадила комплексну стратегію лікування раку легенів першої лінії з численними багатоцентровими клінічними випробуваннями фази 3. Надалі ми будемо активно просувати комбіновану імунотерапію ХАНСІЖУАНГА та клінічні дослідження, тим самим приносити користь більшій кількості пацієнтів у Китаї та в усьому світі».

HANSIZHUANG значно покращує загальну виживаність і заповнює прогалину в попиті на пацієнтів з SCLC

Дрібноклітинний рак легенів (МРЛ) становить 15-20% всіх випадків і є найагресивнішим типом раку легенів (РЛ). Він поділяється на дві стадії: обмежена стадія (LS-SCLC) і ES-SCLC, причому обидві мають високу злоякісність, сильну інвазивність, раннє метастазування, швидке прогресування захворювання та поганий прогноз. На даний момент останніми рекомендаціями NCCN та CSCO mAb анти-PD-L1 у поєднанні з хіміотерапією рекомендовано як лікування першої лінії для ES-SCLC. Проте останніми роками ряд мАт PD-1 виявилися невдалими в цій області.

NDA базується на результатах рандомізованого подвійного сліпого міжнародного багатоцентрового клінічного дослідження фази 3 (ASTRUM-005), метою якого є порівняння ефективності та безпеки HANSIZHUANG з плацебо в поєднанні з хіміотерапією (карбоплатин-етопозид ) у пацієнтів з ES-SCLC, які раніше не лікувалися. Це дослідження створило близько 128 сайтів у Китаї, Туреччині, Польщі, Грузії тощо, і було зареєстровано 585 суб’єктів, серед яких 31.5% були європеоїдними. У грудні 2021 року ASTRUM-005 досяг основної кінцевої точки дослідження загальної виживаності (OS) у результатах проміжного аналізу. Результати дослідження продемонстрували, що HANSIZHUANG може значно продовжити ОС до 15.38 місяців для групи HANSIZHUANG, знижуючи ризик смерті на 38% (41% в азіатській підгрупі) керований профіль безпеки. Глобальні клінічні дані закладають міцну основу для майбутніх застосувань у всьому світі.

Китай має найвищу захворюваність на LC, і HANSIZHUANG призначений як варіант лікування першої лінії для всіх підтипів LC

За даними GLOBOCAN 2020, LC є другим за поширеністю раком у світі. У світі було зареєстровано 2.2 мільйона нових випадків LC, при цьому в Китаї припадало 0.8 мільйона нових випадків LC. Більше того, з 1.8 мільйона нових смертей у 2020 році, LC є провідною причиною смертей від раку в усьому світі. На недрібноклітинний рак легені (НМРЛ) припадає близько 85% серед РК, а на плоскоклітинний недрібноклітинний рак легені (НМРЛ) – близько 30%. Більшість пацієнтів з раком легенів діагностуються на запущеній стадії і не мають можливості для хірургічної резекції. Було доведено, що поява інгібіторів імунної контрольної точки дає надію пацієнтам з РЛ.

Henlius розробила комплексну схему лікування імуноонкології першої лінії для лікування РЛ у sqNSCLC, неплоскоклеточного недрібноклітинного раку легені (nsNSCLC), ES-SCLC та LS-SCLC. Щодо НМРЛ, компанія провела рандомізоване подвійне сліпе глобальне багатоцентрове клінічне дослідження фази 3 на пацієнтів з місцево-розвиненим або метастатичним sqNSCLC для порівняння ефективності та безпеки HANSIZHUANG у комбінації з хіміотерапією та хіміотерапією. NDA було прийнято в результаті дослідження, що відповідає первинним кінцевим точкам. Крім того, дослідження з вивчення комбінованої терапії подвійних mAbs HANSIZHUANG і HANBEITAI (бевацизумаб) для лікування першої лінії nsNSCLC увійшло до ключової фази 3. Для SCLC, з іншого боку, дослідне застосування нового лікарського засобу (IND) міжнародних багатоцентрових досліджень фази 3 HANSIZHUANG у пацієнтів з LS-SCLC було схвалено NMPA на додаток до ASTRUM-005 для лікування ES-SCLC. Примітно, що FDA присвоїло HANSIZHUANG призначення ліків-сирот для лікування SCLC, що сприяє безперервному розвитку HANSIZHUANG та надає певну підтримку політики щодо реєстрації та комерціалізації в Сполучених Штатах.

У майбутньому компанія продовжить акцентувати увагу на незадоволених клінічних потребах та активно просувати комбіновану імунотерапію HANSIZHUANG та міжнародну нормативну реєстрацію, щоб принести користь більшій кількості пацієнтів у всьому світі.