Нейропласт включив свого першого пацієнта до фази II клінічного випробування, щоб оцінити ефективність свого трансформаційного лікування Neuro-Cells®, яке спрямоване на запобігання подальшому пошкодженню центральної нервової системи після гострого травматичного ушкодження спинного мозку (TSCI). Дослідження проводиться у співпраці з Національною лікарнею Параплехікос у Толедо, Іспанія. Нещодавно Neuroplast оголосила про позитивні клінічні результати фази I з Neuro-Cells® для лікування TSCI, а також отримала 10 мільйонів євро (11.5 мільйонів доларів США) на шлях до отримання умовного схвалення EMA на ринку.
Щорічно приблизно 29,000 11.4 людей у Європі та США страждають на гострий TSCI, ефективне лікування якого зараз недоступне. Пацієнти зазвичай відчувають довічну інвалідність і залежність, що негативно впливає на якість життя. Крім того, супутні витрати суспільства в цілому оцінюються в понад 13 мільярдів євро (XNUMX мільярдів доларів) на рік.
З метою повернути перспективу людям, які страждають на нейродегенеративні захворювання, Neuroplast розробив Neuro-Cells®, лікування, яке використовує власні стовбурові клітини пацієнтів для запобігання (подальшої) втрати функції під час гострої фази після пошкодження спинного мозку. , для збереження функціональності, мобільності та незалежності. Таке поєднання а) аутологічного лікування та б) інтратекального застосування при в) гострому стані робить Neuro-Cells® унікальними.
Рандомізоване плацебо-контрольоване міжнародне багатоцентрове дослідження
Друга фаза клінічних випробувань проводиться головними дослідниками Антоніо Олів’єро, доктором медичних наук, доктором медичних наук та професором Йоргом Меєм з лікарні Параплехікос в Толедо, Іспанія.
Дослідження є рандомізованим плацебо-контрольованим дослідженням із перехресним дизайном раннього та пізнього втручання. Група втручання отримує Neuro-Cells® у підгостру фазу після перенесеної травми з шість місяців спостереження до їх первинних кінцевих точок. Група плацебо спочатку отримуватиме плацебо, але після першого шестимісячного періоду спостереження отримуватиме лікування Neuro-Cells®. Багатоаспектне спостереження для обох груп включає стандартизовані та підтверджені показники моторної та сенсорної функції та численні вимірювання крові та спинномозкової рідини.
Антоніо Олів’єро, доктор медичних наук, доктор філософії, головний дослідник Національної лікарні Параплехікос де Толедо, Іспанія, стверджує: «Пропрацювавши в області травм спинного мозку майже двадцять років, я радий зробити свій внесок у встановлення ролі трансплантації клітин у функціональне відновлення людей з травмою спинного мозку. Я радий бути частиною цього нового етапу дослідження разом з Neuroplast».
У дослідженні будуть брати участь 16 пацієнтів, які будуть включені через шість-вісім тижнів після отримання травми спинного мозку.
Дослідження проводиться за офіційним схваленням іспанського та датського комітетів з медичної етики Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) і National Videnskabsetisk Komité (NVK), а також компетентних органів Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Агентство з лікарських засобів. Ці органи схвалили комбінований підхід фази II/III. Це забезпечує швидший шлях до ринку завдяки економії часу та зменшенню кількості пацієнтів, необхідних для дослідження.
Генеральний директор Neuroplast Йоганнес де Мюнтер робить висновок: «Початок цього випробування II фази знаменує собою ще одну важливу віху в нашій місії повернути перспективу людям, які страждають на нейродегенеративні захворювання, для яких немає ефективних методів лікування».
Neuroplast забезпечив достатнє фінансування для отримання умовного схвалення EMA для лікування TSCI. Компанія шукає додаткового фінансування для інших регіонів, а також для вивчення ширшого потенціалу технологічної платформи Neuro-Cells® для лікування черепно-мозкових травм і лобно-скроневої деменції.
