«Ми раді досягти цієї важливої віхи. Це досягнення є свідченням нашої непохитної відданості прискоренню інновацій у інфекційних захворюваннях, а також нашої здатності задовольняти глобальні незадоволені потреби зі швидкістю, науковою точністю та вражаючими результатами», — сказав Роджерс Луо, президент і генеральний менеджер Великого Китаю Brii Bio. «Як багатонаціональна біотехнологічна компанія-стартап, розташована в Китаї та США, ми працюємо над розширенням доступу до цього лікування для широкого кола пацієнтів із COVID-19 у Китаї, а також нарощуємо свої зусилля, щоб задовольнити потреби в Варіанти лікування COVID-19 для боротьби з пандемією».
Схвалення NMPA ґрунтується на позитивних кінцевих та проміжних результатах клінічного дослідження 2 фази ACTIV-3, спонсорованого NIH, за участю 847 зареєстрованих амбулаторних пацієнтів. Остаточні результати продемонстрували статистично значуще на 80% (78% у проміжних результатах) зниження госпіталізації та смерті з меншою кількістю смертей за 28 днів у групі лікування (0) порівняно з плацебо (9), а також покращений результат безпеки порівняно з плацебо у не- госпіталізовані пацієнти з COVID-19 з високим ризиком клінічного прогресування до тяжкого захворювання. Подібні показники ефективності спостерігалися в учасників, які почали лікування рано (0-5 днів) і пізно (6-10 днів), після появи симптомів, забезпечуючи критично необхідні клінічні докази у пацієнтів з COVID-19, які запізнилися на лікування.
Менш ніж за 20 місяців компанія Brii Bio розробила комбінацію амубарвімаб/ромлусевамаб від відкриття до завершення фази 3, що призвело до швидкого схвалення NMPA. Це схвалення свідчить про дуже успішне партнерство з найкращими вченими та клінічними дослідниками в Китаї та по всьому світу для спільної місії, включаючи 3-ю народну лікарню Шеньчжень та Університет Цінхуа, які виявили ці нейтралізуючі антитіла. Національний інститут здоров'я США (NIH), Група клінічних випробувань СНІДу (ACTG), яка спонсорувала та очолювала дослідження ACTIV-2.
«Як перше лікування від COVID-19 у Китаї, комбінація амубарвімаб/ромлусевамб демонструє позитивні клінічні результати та сприятливу безпеку в глобальних багатоцентрових дослідженнях. Це єдина в усьому світі комбінація моноклональних антитіл із підтвердженою клінічною ефективністю серед пацієнтів, інфікованих варіантами SARS-COV-2 у ключовому передмаркетинговому дослідженні», – сказав професор Лінькі Чжан, директор Глобального центру досліджень охорони здоров’я та інфекційних захворювань та комплексного дослідження СНІДу. Дослідницький центр Школи медицини Університету Цінхуа. «Комбінація антитіл забезпечила Китаю лікування світового рівня для боротьби з епідемією COVID-19, що повною мірою демонструє наш багатий досвід, науково-технологічні резерви, а також нашу підзвітність і здатність у боротьбі з інфекційними захворюваннями та внести важливий внесок у профілактику. контроль над епідемією в Китаї та світі. Ми раді співпрацювати з 3-ю народною лікарнею Шеньчжень і Брі Біо у відкритті, клінічних дослідженнях та трансляційних дослідженнях комбінованої терапії та в кінцевому підсумку досягли цієї видатної віхи. Ми продовжимо оцінювати використання комбінації амубарвімаб/ромлусевамаб серед населення з ослабленим імунітетом як додатковий захід профілактики».
«З самого початку пандемії COVID-19 нашим керівним принципом був науково обґрунтований підхід, оскільки ми продовжуємо боротися з пандемією. Наша дослідницька група успішно вивела два високоактивних нейтралізуючих антитіла від пацієнтів, які одужали від COVID-19, що заклало міцну основу для розробки комбінації амубарвімаб/ромлусевімаб проти COVID-19», – сказав Лей Лю, директор Національного клінічного наукового центру інфекційних захворювань у Шеньчжень і партійний секретар 3-ї народної лікарні Шеньчжень. «Ми дуже раді співпрацювати з професором Ліньці Чжаном з Університету Цінхуа та Брі Біо, щоб внести свій досвід, і ми пишаємося тим, що внесли свій внесок у перше в Китаї лікування COVID-19 у той час, коли пандемія продовжує розвиватися».
ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:
- “The antibody combination provided world-class treatment for China to fight against the COVID-19 epidemic, which fully demonstrates our rich experience, scientific-technological reserves, and our accountability and ability in fighting against infectious diseases and making an important contribution in the prevention and control of the epidemic in China and the world.
- The final results demonstrated a statistically significant 80% (78% in interim results) reduction of hospitalization and death with fewer deaths through 28 days in the treatment arm (0) relative to placebo (9), and improved safety outcome over placebo in non-hospitalized COVID-19 patients at high risk of clinical progression to severe disease.
- This approval represents the highly successful partnership with the best scientists and clinical investigators in China and around the globe on a shared mission, including the 3rd People’s Hospital of Shenzhen and Tsinghua University, who discovered these neutralizing antibody leads.
