Нове клінічне дослідження схвалено для лікування хвороби Паркінсона на ранній стадії

Будучи другим за поширеністю нейродегенеративним захворюванням після БА, хоча патогенез БП точно не відомий, прийнято вважати, що це захворювання пов’язане з агрегацією α-синуклеїну, нейрозапаленням, окислювальним стресом та мітохондріальною дисфункцією. Останніми роками все більше доказів продемонструвало, що мікробіота кишечника сильно корелює з виникненням і розвитком БП.

Будучи першим у світі лікарським засобом проти АД, який націлений на вісь кишечник-мозок, GV-971 зменшує периферичне та центральне запалення1 шляхом відновлення мікробіоти кишечника та пригнічення аномального балансу метаболітів, отриманих з мікробіоти кишечника. На основі таких висновків дослідницька група дослідницького інституту Green Valley провела доклінічні дослідження впливу GV-971 на БП на основі загального патологічного механізму нейродегенеративних захворювань і виявила, що препарат здатний регулювати дисбіоз мікробіоти кишечника, пригнічувати α-синуклеїн. агрегації як в кишечнику, так і в мозку, зменшують нейрозапалення, захищають дофамінергічні нейрони та покращують моторні та немоторні симптоми.

Глобальне багатоцентрове клінічне дослідження фази II буде 36-тижневим багатоцентровим рандомізованим подвійним сліпим плацебо-контрольованим дослідженням, за яким буде продовжений 36-тижневий відкритий період. У дослідженні планується залучити 300 пацієнтів із ранньою стадією БП, і воно буде проводитись у 30 клінічних центрах у Північній Америці та Азіатсько-Тихоокеанському регіоні для оцінки ефективності та безпеки GV-971 у лікуванні ранньої стадії БП.

2 листопада 2019 року Національна адміністрація медичних товарів Китаю схвалила GV-971 для «лікування легкої та середньої тяжкості AD та покращення когнітивних функцій» після швидкої перевірки препарату. Дослідження фази III GV-971 у Китаї проводилося в 34 лікарнях рівня 1 по всій країні на 818 пацієнтів із легкою та середньою тяжкістю БА. Результати 36-тижневого дослідження продемонстрували, що GV-971 значно покращив когнітивну функцію у пацієнтів з легкою та середньою тяжкістю AD, був безпечним і добре переносився з побічними ефектами, які можна порівняти з плацебо1.

У квітні 2020 року FDA США схвалила заявку на глобальне багатоцентрове клінічне випробування фази III GV-971. Згодом глобальне випробування було схвалено регулюючими органами в 10 країнах і регіонах, включаючи Канаду, Китай, Австралію, Францію, Чехію та інші. Наразі в цих країнах активовано 154 клінічні центри, 949 пацієнтів обстежено та 292 пацієнтів рандомізовано. Випробування планується завершити до 2025 року, після чого почнеться глобальна подача заявки на новий препарат.

З моменту запуску GV-971 був послідовно включений до авторитетних китайських клінічних рекомендацій щодо лікування захворювань. Сюди входять Рекомендації з діагностики та лікування хвороби Альцгеймера (видання 2020 р.)2, опубліковані Генеральним офісом Національної комісії охорони здоров’я, яке рекомендує GV-971 для лікування легкого та середнього ступеня тяжкості AD, Консенсус експертів щодо ведення когнітивних захворювань після інсульту. Пошкодження 20213, Консенсус експертів щодо нутрітивного втручання для здоров'я мозку при хворобі Альцгеймера4, Керівництво з діагностики та лікування психічних розладів (Видання 2020 р.)5, Біла книга про стандартизовану побудову центрів діагностики та лікування когнітивних розладів, Керівництво для китайців6 Профілактика та лікування деменції у людей похилого віку, опублікований Китайським товариством неврології при Китайській медичній асоціації в грудні 2021 року, в якому GV-971 зазначено як рекомендований препарат класу А з доказами рівня 1 для лікування AD. 3 грудня 2021 року GV-971 вперше був офіційно включений до Національного списку ліків для відшкодування витрат Китаю.

Як нейродегенеративне захворювання, основні клінічні прояви БП включають тремор спокою, брадикінезію, міотонію та порушення постуральної ходи, які можуть супроводжуватися немоторними симптомами, такими як депресія, запор та розлад сну. Разом вони негативно впливають на якість життя пацієнтів і повсякденне функціонування. Статистичні дані показують, що у світі налічується близько 10 мільйонів хворих на ХП9, у тому числі 3 мільйони в Китаї, а рівень поширеності серед людей старше 65 років становить 1.7%10. У той час як зростаюче населення планети старіє, кількість хворих на ХП буде продовжувати зростати.