Нещодавня дослідницька робота[1] під назвою «Поширеність хронічної інфекції вірусу гепатиту B у Сполучених Штатах», опублікована в червні 2020 року, показала загальну оцінку поширеності інфекції вірусом хронічного гепатиту B (HBV) у США у 1.59 мільйона пацієнтів (діапазон 1.25–2.49 мільйона). І Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ), і Міністерство охорони здоров’я та соціальних служб США (DHHS) сформулювали офіційні плани ліквідації гепатиту.
Дослідження фази IIb ASC22 (Ідентифікатор ClinicalTrials.gov: NCT04465890) — це рандомізоване, одинарне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове клінічне дослідження в Китаї, яке оцінює ефективність та безпеку 149 пацієнтів із ХГС для 24-тижневого лікування 1 мг/ кг або 2.5 мг/кг ASC22 або відповідне плацебо, що призначається один раз на два тижні (Q2W) у комбінації з NA. Проміжні результати, які були прийняті для усної презентації на сесії Late Breaking Session на The Liver Meeting® 2021 Американською асоціацією з вивчення захворювань печінки (AASLD), показали, що у пацієнтів із вихідним рівнем поверхневого антигену гепатиту B (HBsAg) ≤ 500 МО /мл, приблизно 19% (3/16) пацієнтів у групі лікування отримали втрату HBsAg у порівнянні з жодним суб’єктом не досягли втрати HBsAg у групі плацебо та не відбились після останньої дози ASC22, що вказує на функціональне лікування HBV.
Клінічні дослідження фаз IIa і IIb ASC22 для функціонального лікування HBV були відібрані для включення в «Резюме найкращих результатів зустрічі з печінки» у 2021 році оглядовим комітетом AASLD. Таке включення є особливою честю і вказує на високий рівень, з яким оглядовий комітет AASLD розглядає дослідження Асклетіса щодо функціонального лікування ХГВ.
Ascletis оголосила, що 8 листопада 2021 року вона отримала глобальну ексклюзивну ліцензію від Suzhou Alphamab на розробку та комерціалізацію ASC22 для всіх вірусних захворювань, включаючи гепатит B. Ascletis продає по всьому світу ASC22 всіх вірусних захворювань.
ASC22 є найсучаснішою клінічною стадією імунотерапії у світі для функціонального лікування ХГВ, тобто втрати HBsAg, шляхом блокування шляху PD-1/PD-L1.
ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:
- Interim results, which were accepted for oral presentation in Late Breaking Session at The Liver Meeting® 2021 by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) showed that in patients with the baseline hepatitis B surface antigen (HBsAg) level ≤ 500 IU/mL, approximately 19% (3/16) of patients in the treatment group obtained HBsAg loss versus no subject achieved HBsAg loss in the placebo group and no rebound after the last dosing of ASC22, indicating HBV functional cure.
- NCT04465890) is a randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial in China which evaluates the efficacy and safety of 149 CHB patients for 24-week treatment of 1 mg/kg or 2.
- Ascletis announced it had obtained a global and exclusive license as of 8 November, 2021 from Suzhou Alphamab to develop and commercialize ASC22 for all viral diseases including Hepatitis B.
