Попередження Xeljanz: може підвищити ризик серцевих проблем і раку

продукт: Xeljanz і Xeljanz XR (тофацитиніб), рецептурний препарат, який використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту та виразкового коліту.

Проблема: Огляд безпеки Канади виявив зв’язок між застосуванням Xeljanz і Xeljanz XR (тофацитиніб) і ризиками серйозних серцевих захворювань і раку.

Що робити: Не припиняйте і не змінюйте дозу Xeljanz або Xeljanz XR (тофацитиніб) без попередньої консультації зі своїм медичним працівником.

Health Canada завершила огляд безпеки, який підтвердив зв’язок між застосуванням Xeljanz/Xeljanz XR і підвищеним ризиком серйозних серцево-судинних захворювань та раку, особливо у пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які зараз або раніше курили, а також пацієнтів із серцево-судинними або раковими захворюваннями. фактори ризику. Огляд Health Canada також показав, що всі пацієнти, які отримували Xeljanz 10 мг двічі на добу, мали вищий ризик смерті, утворення тромбів та серйозних інфекцій, порівняно з пацієнтами, які отримували Xeljanz 5 мг двічі на добу або інгібіторами фактора некрозу пухлин (TNFi).

Як результат, Health Canada співпрацює з виробником, щоб оновити етикетки продуктів, щоб ще більше посилити попередження про ризики серйозних проблем із серцем і раку. Медичні працівники були поінформовані про ці оновлення, щоб порадити своїм пацієнтам.

Щоб переконатися, що переваги перевищують ризики для пацієнтів, які отримують Xeljanz/Xeljanz XR, дозволене застосування для лікування ревматоїдного артриту, захворювання імунної системи, яке спричиняє пошкодження та запалення суглобів, тепер обмежено деякими пацієнтами, які не можуть використовувати інші препарати для цього стану. або коли принаймні два різні інші препарати не діють. Вища доза Кселянзу 10 мг двічі на добу дозволена лише для пацієнтів із виразковим колітом, запаленням товстої кишки, що спричиняє виразки та кровотечі, які погано реагують на інші ліки. Для пацієнтів із виразковим колітом інформація про призначення рекомендує використовувати найнижчу ефективну дозу та протягом найкоротшого часу, необхідного для покращення стану.

Міністерство охорони здоров’я Канади також розпочало новий огляд безпеки потенційних ризиків серйозних проблем із серцем, раку та утворення тромбів із двома іншими препаратами того ж класу, що й Xeljanz/Xeljanz XR (тобто Olumiant та Rinvoq), які діють аналогічно для лікування подібні захворювання.

Health Canada продовжить відстежувати інформацію про безпеку, що стосується Xeljanz/Xeljanz XR, як і для всіх продуктів охорони здоров’я на канадському ринку, для виявлення та оцінки потенційної шкоди. У разі виявлення нових ризиків для здоров’я Health Canada вживе відповідних і своєчасних заходів.

Що потрібно робити:

• Поговоріть зі своїм медичним працівником про можливі фактори ризику серцево-судинних захворювань, перш ніж почати приймати Xeljanz/Xeljanz XR.

• Негайно зверніться до свого медичного працівника та припиніть приймати Xeljanz/Xeljanz XR, якщо у вас з’являться ознаки та симптоми проблеми з серцем. Симптоми можуть включати:

o новий або посилюючий біль у грудях;

o задишка;

o нерегулярне серцебиття; або

o набряки ніг.

• Поговоріть зі своїм медичним працівником, перш ніж приймати Xeljanz/Xeljanz XR, якщо у вас є або були будь-які види раку.

• Майте на увазі, що у деяких людей, які приймають Xeljanz/Xeljanz XR, можуть виникнути згустки крові у венах ніг або рук (тромбоз глибоких вен, ТГВ), артеріях (артеріальний тромбоз) або легенях (тромбоемболія легеневої артерії, ТЕЛА). Це може бути небезпечним для життя і спричинити смерть.

• Зупиніть Xeljanz/Xeljanz XR і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися будь-які ознаки або симптоми тромбу у вашій нозі або руці (наприклад, набряк, біль або чутливість у нозі або руці) або в легенях (наприклад, раптово незрозуміле). біль у грудях або задишка).

• Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас є ознаки або симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, пітливість, озноб, кашель тощо). Якщо виникла серйозна інфекція, припиніть прийом XELJANZ/XELJANZ XR і негайно зверніться до свого лікаря.

Пацієнти повинні зв’язатися зі своїм медичним працівником, щоб отримати докладнішу інформацію про цю нову інформацію про безпеку.

Якщо ви медичний працівник:

• Розглянути переваги та ризики для окремого пацієнта перед початком або продовженням терапії препаратом Xeljanz/Xeljanz XR, особливо у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів, які зараз або раніше курили, у пацієнтів з іншими факторами ризику серцево-судинних або злоякісних захворювань, у тих, у кого розвинулася злоякісна пухлина. , а також з відомими злоякісними новоутвореннями, крім успішно вилікуваного немеланомного раку шкіри.

• Повідомте пацієнтів, що Xeljanz/Xeljanz XR може підвищити ризик серйозних серцево-судинних подій, включаючи нефатальний інфаркт міокарда. Проінструктувати всіх пацієнтів, особливо пацієнтів літнього віку, нинішніх або колишніх курців, або пацієнтів з іншими факторами серцево-судинного ризику, бути напоготові щодо ознак і симптомів серцево-судинних подій

• Повідомте пацієнтів, що Xeljanz/Xeljanz XR може підвищити ризик деяких видів раку, а також що у пацієнтів, які приймають Xeljanz, спостерігалися рак легенів, лімфома та інші види раку. Попросіть пацієнтів повідомити свого лікаря, якщо вони коли-небудь хворіли на будь-який тип раку.

• Порадьте пацієнтам припинити прийом препарату Xeljanz/Xeljanz XR та негайно зателефонувати до свого медичного фахівця, якщо у них виникли будь-які симптоми тромбозу (раптова задишка, біль у грудях, що посилюється при диханні, набряк ноги або руки, біль у ногах або чутливість, почервоніння або зміна кольору шкіри ураженої ноги або руки).

• Уникайте препарату Xeljanz/Xeljanz XR пацієнтам, у яких може бути підвищений ризик тромбозу.

• Уважно спостерігайте за пацієнтами щодо ознак та симптомів інфекції під час та після лікування Xeljanz/Xeljanz XR.

• Xeljanz/Xeljanz XR слід перервати, якщо у пацієнта розвивається серйозна інфекція, опортуністична інфекція або сепсис. Якщо під час лікування препаратом Xeljanz/Xeljanz XR у пацієнта з’являється нова інфекція, він повинен пройти швидке та повне діагностичне тестування, відповідне пацієнту з ослабленим імунітетом, і розпочати відповідну антимікробну терапію.

• Використовуйте Xeljanz 5 мг двічі на добу або Xeljanz XR 11 мг один раз на добу для лікування ревматоїдного артриту та Xeljanz 5 мг двічі на добу для лікування псоріатичного артриту. Міністерство охорони здоров’я Канади не дозволило продаж вищої дози 10 мг двічі на добу для лікування ревматоїдного або псоріатичного артриту.

• Пацієнтам з виразковим колітом застосовуйте Кселянз у найнижчій ефективній дозі та протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення/підтримання терапевтичної відповіді.

• Майте на увазі, що показання для Xeljanz/Xeljanz XR у пацієнтів з ревматоїдним артритом тепер обмежені деякими пацієнтами, які погано реагують на інші ліки.

6 квітня 2021 р. – Health Canada ініціювала огляд безпеки Xeljanz і Xeljanz XR (тофацитиніб), які використовуються для лікування артриту та виразкового коліту. 

Health Canada інформує канадців і медичних працівників про те, що проводить огляд безпеки Xeljanz і Xeljanz XR (тофацитиніб) після того, як клінічне випробування виявило підвищений ризик серйозних проблем із серцем і раку в учасників дослідження.

Xeljanz і Xeljanz XR (тофацитиніб) — це рецептурний препарат, який використовується для лікування дорослих із помірним або тяжким активним ревматоїдним артритом, активним псоріатичним артритом або виразковим колітом середнього та тяжкого ступеня, які погано реагують на інші ліки.

У клінічному дослідженні досліджували довгострокову безпеку Xeljanz і Xeljanz XR (тофацитиніб) у двох дозах (5 мг двічі на добу та 10 мг двічі на день) у пацієнтів з ревматоїдним артритом, які мають принаймні 50 років і мають принаймні один серцево-судинний фактор ризику. Pfizer, виробник препарату, провів випробування в кількох країнах, включаючи Канаду.

Поточна канадська етикетка містить серйозні попередження та запобіжні заходи щодо раку та інформацію про серцеві напади, які були найбільш поширеними серйозними проблемами, пов’язаними з серцем у цьому дослідженні.

Міністерство охорони здоров'я Канади не дозволило продаж вищої дози 10 мг двічі на день для лікування ревматоїдного або псоріатичного артриту; ця доза дозволена лише для пацієнтів з виразковим колітом, які погано реагують на інші ліки. Для пацієнтів із виразковим колітом канадська інформація про призначення рекомендує використовувати найнижчу ефективну дозу, щоб знизити ризик побічних реакцій.

Раніше Міністерство охорони здоров’я Канади провело огляд безпеки цього препарату після того, як під час клінічного випробування було виявлено підвищений ризик утворення тромбів у легенях і смерті. Після цього огляду безпеки в 2019 році Міністерство охорони здоров’я Канади співпрацювало з Pfizer над оновленням канадського маркування для Xeljanz і Xeljanz XR (тофацитиніб), щоб включити тромбоз як попередження, і проінформувала канадців і медичних працівників про результати.

Health Canada співпрацює з Pfizer, щоб оцінити доступну інформацію про безпеку Xeljanz і Xeljanz XR (тофацитиніб) і, за потреби, інформуватиме громадськість про будь-які нові висновки щодо безпеки після завершення огляду.

Що ти повинен робити

Якщо ви пацієнт, який приймає Xeljanz/Xeljanz XR (тофацитиніб):

• Не припиняйте і не змінюйте дозу Xeljanz або Xeljanz XR (тофацитиніб) без попередньої консультації зі своїм медичним працівником.

Якщо ви медичний працівник:

• Враховуйте переваги та ризики Xeljanz і Xeljanz XR (тофацитиніб), коли вирішуєте призначати пацієнтам препарат чи продовжувати його приймати.

• Дотримуйтесь рекомендацій у монографії препарату Xeljanz і Xeljanz XR (тофацитиніб) щодо конкретного захворювання, яке ви лікуєте.

• Повідомляйте про проблеми зі здоров'ям або безпекою.

Щоб повідомити про побічну дію продукту для здоров’я в Health Canada:

• Телефонуйте безкоштовно за номером 1-866-234-2345.

• Відвідайте веб-сторінку Health Canada щодо повідомлення про побічні реакції, щоб отримати інформацію про те, як повідомити в Інтернеті, поштою або факсом.