Сьогоднішня EUL стосується вакцини, яку Novavax продає як вакцину Nuvaxovid™ проти COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [рекомбінантний, ад’ювантний]) в Європі та інших ринках. NVX-CoV2373 також виробляється та продається в Індії та на ліцензованих територіях Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), як Covovax™, який отримав EUL 17 грудня. Nuvaxovid і Covovax засновані на одній технології Novavax рекомбінантного білка, а EUL засновані на загальних доклінічних, клінічних і хімічних даних, виробництва та контролю ( CMC) пакет.
Сьогоднішній EUL слідує після отримання умовної ліцензії на маркетинг від Європейської комісії та попередньо кваліфікує Nuvaxovid як відповідність стандартам ВООЗ щодо якості, безпеки та ефективності. EUL є передумовою для експорту в численні країни, включаючи ті, що беруть участь у COVAX Facility, який був створений для забезпечення справедливого розподілу та розподілу вакцин. EUL також дозволяє країнам прискорити своє власне схвалення регулюючими органами на імпорт і введення вакцин проти COVID-19. Novavax і SII передали кумулятивну 1.1 мільярда доз вакцини Novavax для COVAX.
Надання EUL було засновано на сукупності даних доклінічних, виробничих та клінічних випробувань, поданих на розгляд. Це включає два ключових клінічних дослідження фази 3: PREVENT-19, в яких взяли участь приблизно 30,000 14,000 учасників у США та Мексиці, результати яких були опубліковані в New England Journal of Medicine (NEJM); і випробування, яке оцінювало вакцину на більш ніж 2373 XNUMX учасників у Великобританії, результати якого також були опубліковані в NEJM. В обох дослідженнях NVX-CoVXNUMX продемонстрував високу ефективність і впевнений профіль безпеки та переносимості. Novavax продовжить збирати та аналізувати реальні дані, включаючи моніторинг безпеки та оцінку варіантів, у міру поширення вакцини.
Вакцина Novavax проти COVID-19 нещодавно отримала дозвіл на екстрене використання (EUA) в Індонезії та на Філіппінах, де вона буде продаватися як Covovax компанією SII. Зараз NVX-CoV2373 також перевіряється кількома регулюючими органами по всьому світу. Компанія розраховує надати повний пакет даних CMC до FDA США до кінця року. Торгова марка Nuvaxovid™ ще не була дозволена FDA для використання в США.
