Bionomics Limited, біофармацевтична компанія клінічної стадії, оголосила, що вона розпочала клінічне випробування фази 2 (дослідження PREVAIL) для оцінки BNC210 для гострого лікування соціального тривожного розладу (SAD), результати якого очікуються до кінця 2022 року.
BNC210 — це оральний, запатентований, селективний негативний алостеричний модулятор рецептора нікотинового ацетилхоліну α7, який розробляється для гострого лікування САР та хронічного лікування посттравматичного стресового розладу (ПТСР), із позначенням швидкого контролю Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA). для обох клінічних показань.
Протокол PREVAIL Study SAD був схвалений FDA в листопаді 2021 року, а в грудні 2021 року Центральна інституційна ревізійна рада США (IRB) схвалила його з питань етики. Маючи ці дозволи, а також схвалення на рівні сайту, клінічні сайти у США зараз активовані та відкриті для скринінгу потенційних учасників дослідження у віці від 18 до 65 років із вираженим або важким САР. Учасники дослідження повинні мати щонайменше 70 балів за шкалою соціальної тривожності Лібовіца, яка є шкалою, яка оцінює рівень соціальної фобії пацієнта в низці соціальних ситуацій та ситуацій продуктивності. Очікується, що 15-20 клінічних центрів у США будуть залучені до набору пацієнтів для цього дослідження.
У цьому рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні BNC210 буде оцінюватися як гостра або однодозова лікування пацієнтів із САР. Учасники дослідження будуть випадковим чином розподілені в одну з трьох груп лікування, 225 мг BNC210, 675 мг BNC210 або плацебо, з приблизно 50 учасниками в кожній групі. Їм перорально введуть одну дозу призначеного їм лікування приблизно за годину до участі в поведінковому завданні, що провокує занепокоєння, що включає мовленнєвий виклик. Основна мета дослідження полягає в тому, щоб порівняти кожен рівень дози BNC210 з плацебо на рівні тривожності, заявленої самостійно, за допомогою суб’єктивних одиниць шкали дистресу (SUDS). Вторинні цілі включають дві інші шкали, що вимірюють рівень тривожності учасників (Інвентаризація тривожності станів і самовиражень під час публічних виступів), а також оцінку безпеки та переносимості BNC210 у цій популяції.
«Тривожні розлади є значним тягарем для наших спільнот, і лише в Сполучених Штатах приблизно 18 мільйонів дорослих страждають від соціального тривожного розладу. Пацієнти, як правило, відчувають постійний і сильний страх перед соціальними ситуаціями або ситуаціями, пов’язаними з продуктивністю, під час контакту з незнайомими людьми або можливого контролю з боку інших. Вони часто будуть уникати поведінки, щоб впоратися зі своїми страхами, що може заважати функціонуванню, посилювати самотність та соціальну ізоляцію та знижувати якість життя. Існує велика незадоволена потреба у швидкодіючих, необхідних методах лікування для цих пацієнтів, оскільки єдині схвалені FDA ліки для соціального тривожного розладу займають кілька тижнів або довше, перш ніж вони впливають на симптоми. Безпечне та ефективне лікування на вимогу може допомогти людям із соціальним тривожним розладом вирішувати, а не уникати ситуацій, що провокують тривогу, коли їм це найбільше потрібно». сказали консультанти Bionomics з Каліфорнійського університету (Сан-Дієго) Drs. Чарльз Тейлор (доцент кафедри психіатрії) і Мюррей Стейн (заслужений професор кафедри психіатрії).
«Нова таблетована форма BNC210, яка швидко всмоктується та досягає максимальної концентрації в крові приблизно за одну годину, оцінюється в дослідженні PREVAIL як пероральний засіб для лікування пацієнтів із САР, щоб краще впоратися з очікуваними соціальними факторами, що провокують тривогу. взаємодії та інші публічні налаштування. Ми з нетерпінням чекаємо можливості скористатися перевагами позначень Fast Track для показань лікування САД і посттравматичного стресового розладу, і наша мета – повідомити дані верхньої лінії наприкінці 2022 року для дослідження PREVAIL і до середини 2023 року для поточного дослідження фази 2b PTSD ATTUNE». сказав виконавчий голова Bionomics, доктор Еррол Де Соуза.
