Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. і Pfizer Inc. сьогодні оголосили, що Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) ухвалив позитивний висновок щодо римегепанта, антагоніста рецепторів пептиду, пов’язаного з геном кальцитоніну (CGRP). , рекомендуючи дозу римегепанту 75 мг (доступний у вигляді таблеток для перорального розчинення) для реєстраційної реєстрації як для лікування гострої мігрені з аурою або без неї у дорослих, так і для профілактики епізодичної мігрені у дорослих, які мають принаймні чотири напади мігрені на місяць. .
Позитивний висновок CHMP тепер буде розглянуто Європейською комісією (ЄК). Рішення про те, чи схвалювати rimegepant, чия торгова назва Європейського Союзу (ЄС) буде VYDURA™, буде прийнято ЄС і буде дійсним у всіх 27 країнах-членах ЄС, а також в Ісландії, Ліхтенштейні та Норвегії. У разі схвалення римегепант стане першим пероральним антагоністом рецепторів CGRP в ЄС і єдиним препаратом від мігрені, схваленим як для гострого, так і для профілактичного лікування.
«Це вираження довіри до rimegepant наближає нас до нашої мети — допомогти пацієнтам, які страждають від цього виснажливого неврологічного захворювання, знайти відповідне лікування», — сказав Нік Лагуновіч, глобальний президент відділу внутрішніх медицини Pfizer. «Pfizer пишається тим, що має сильний слід у Європі, що допоможе надати цей важливий потенційний новий варіант лікування мільйонам дорослих у Європі, які живуть з мігренню».
Позитивний висновок CHMP був заснований на огляді результатів трьох досліджень фази 3 і довгострокового відкритого дослідження безпеки при гострому лікуванні мігрені, а також дослідження фази 3 з відкритим продовженням на 1 рік у профілактичне лікування мігрені. У цих дослідженнях римегепант був безпечним і добре переносився з частотою побічних явищ, подібними до плацебо.
«Рекомендація щодо rimegepant знаменує собою важливу віху для спільноти мігрені», – сказав Влад Чорич, доктор медичних наук, головний виконавчий директор і голова правління Biohaven. «Разом з Pfizer ми прагнемо допомагати пацієнтам і сподіваємося незабаром надати римегепант пацієнтам у Європі та, зрештою, у всьому світі, які живуть із цією виснажливою хворобою, багато з яких сьогодні не мають задовільних варіантів лікування».
ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:
- today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion for rimegepant, a calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist, recommending the 75 mg dose of rimegepant (available as an orally dissolving tablet) for marketing authorization for both the acute treatment of migraine with or without aura in adults and the preventive treatment of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month.
- The CHMP positive opinion was based on the review of the results from three Phase 3 studies and a long-term, open-label safety study in acute treatment of migraine, and a Phase 3 study with a 1-year open-label extension in the preventive treatment of migraine.
- The decision on whether to approve rimegepant, whose European Union (EU) trade name will be VYDURA™, will be made by the EC and would be valid in all 27 EU member states as well as in Iceland, Lichtenstein, and Norway.
