Нова фаза клінічних випробувань остеоартрозу колінного суглоба в США

Paradigm Biopharmaceuticals оголошує сьогодні про офіційний запуск своєї програми клінічних випробувань в США з приблизно 56 запланованими клінічними випробуваннями по всій країні для проведення ключового дослідження фази 3 для підтримки реєстрації пентозану полісульфату натрію (PPS) для лікування остеоартриту (ОА) колінного суглоба. . 

Заснована в 2014 році, Paradigm Biopharmaceuticals успішно визначила, перепрофілювала та запатентувала PPS для лікування болю та запалення, пов’язаних із захворюваннями опорно-рухового апарату, включаючи остеоартрит (під торговою маркою Zilosul®) та рідкісне захворювання мукополісахаридоз. 

Paradigm розширює свої операції в США, щоб підтримати дослідження реєстрації для програми ОА. Одночасно Paradigm оголошує про активацію мережі клінічних випробувань фази 3 для Zilosul® для лікування остеоартриту колінного суглоба. Це важливо, оскільки остеоартрит є найпоширенішою причиною інвалідності серед дорослих і вражає понад 72 мільйони людей у ​​США, Канаді, ЄС-5 та Австралії.1,2

Метою цього дослідження є вимірювання зміни болю та функції при підшкірних ін’єкціях PPS порівняно з підшкірними ін’єкціями плацебо у учасників із болем kOA. Це 2-етапне, адаптивне, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове (США/Австралія/Великобританія/ЄС) дослідження, яке оцінюватиме дозу та ефект лікування PPS у учасників із болем kOA.

Етап 1 включає вибір дози фази 2b, при цьому учасники, рандомізовані, отримують 1 з 3 схем дозування PPS або плацебо протягом 6 тижнів. Основною метою етапу 1 є вибір дози для використання на етапі 2, обрана доза буде заснована на оптимальному балансі ефективності та безпеки.

Учасники 1 етапу будуть випадковим чином розподілені, щоб отримати:

• 1.5 мг/кг, розрахований для ідеальної маси тіла (IBW) PPS двічі на тиждень

• 2 мг/кг IBW PPS один раз на тиждень + плацебо один раз на тиждень

• Фіксована доза (100/150 мг/180 мг PPS ≤65/≥65 до ≤90/>90 кг IBW) один раз на тиждень + плацебо один раз на тиждень

• Плацебо двічі на тиждень

На етапі 2 учасники будуть рандомізовані 1:1 для отримання обраної схеми дозування PPS або плацебо протягом 6 тижнів.

Основною кінцевою точкою у ключовому дослідженні є зміна від вихідного рівня на 56-й день у WOMAC® болю з вторинними результатами, включаючи зміну від вихідного рівня в кілька моментів часу до дня 168 у WOMAC®, біль і функції, глобальне враження пацієнта про зміни та якість життя. .

«Активація фази 3 у клінічному дослідженні ОА колінного суглоба в США є значним кроком у зростанні Paradigm як світового лідера у перепрофілюванні існуючих ліків». За словами тимчасового генерального директора, д-р Донна Скерретт. «Існують обнадійливі дані, які вказують на те, що PPS є не тільки ефективним засобом лікування болю, але й для зменшення потенціалу модифікації захворювання, значним медичним проривом, якого не існує для лікування остеоартриту».

Використовуючи розумний і гнучкий підхід до клінічних досліджень і розробок, досвідчена команда Paradigm побудувала та підтримувала міцну та успішну співпрацю з провідними клінічними дослідниками у цій галузі. Перепрофілюючи схвалені FDA препарати, Paradigm прагне скоротити час циклу розробки ліків для вибраних застосувань та мінімізувати витрати на розробку. Paradigm співпрацює та має ексклюзивні угоди про постачання з власним і єдиним затвердженим FDA виробником PPS, bene pharmaChem.3

Директор зі зв'язків з інвесторами Саймон Уайт підкреслив, що такий «підхід до ринку допомагає Paradigm масштабувати витрати на розробку ліків і використовувати додаткову увагу та ресурси на глобальній гармонізації застосування ліків та клінічної програми, яка має на меті прискорити кумулятивне впровадження Zilosul в США та інші країни. глобальні ринки».