Очікується, що у дослідженні буде рандомізовано 64 високочутливих пацієнтів з трансплантованою ниркою з cPRA ≥99.9%, що є підгрупою дуже високочутливих пацієнтів, які продовжують перебувати в невигідному становищі, незважаючи на пріоритетність у системі розподілу нирок США. Коли донорський орган стає доступним і позитивне перехресне співпадіння з передбачуваним реципієнтом вказує на те, що орган несумісний, пацієнт буде рандомізовано або на лікування десенсибілізації імліфідази, або на контрольну групу, яка буде отримувати стандартне лікування (тобто очікувати на більш сумісне лікування). запропонувати нирки або отримати експериментальне лікування десенсибілізації). Основною кінцевою точкою дослідження для імліфідази для оцінки користі при трансплантації пацієнтів з високою чутливістю є функція трансплантата нирки через 12 місяців, виміряна за eGFR (оцінена швидкість клубочкової фільтрації).
Цілі дослідження ConfIdeS узгоджені з Указом США про розвиток здоров’я нирок у США (“AAKH”) (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), який зосереджений на трьох широких цілі: (1) зниження ризику ниркової недостатності; (2) покращення доступу та якості індивідуальних варіантів лікування; і (3) розширення доступу до трансплантації нирки, причому останні дві безпосередньо пов'язані з розширюваною трансплантацією.
Роберт А. Монтгомері, доктор медичних наук, професор хірургії та директор Інституту трансплантації Лангоне Нью-Йорка в Нью-Йорку, був призначений Національним дослідником-координатором для дослідження ConfIdeS. У дослідженні будуть зараховані пацієнти в 12-15 провідних центрах трансплантації в США
Завершення зарахування до дослідження очікується у другій половині 2022 року, а 12-місячний період спостереження буде завершено у другій половині 2023 року. Очікується, що результати цього ключового дослідження підтвердять потенційну подачу BLA до FDA під час прискореного схвалення в першій половині 2024 року.
Імліфідаза вже отримала умовне маркетингове схвалення в Європі для лікування десенсибілізації високочутливих дорослих пацієнтів із трансплантованою ниркою з позитивним перехресним співпадінням із наявним померлим донором.
