Новий ключовий антидіабетичний препарат

Написано редактор

Daewoong Pharmaceutical (Daewoong) підтвердила багатообіцяючі результати фази 3 верхньої лінії, яка зосереджена на терапевтичних ефектах як монотерапії енавогліфлозином та комбінованої терапії з метформіном. Енавогліфлозин компанії Daewoong — це інгібітор SGLT-2, який вперше розробляється в Кореї. Нещодавній основний звіт робить його дуже очікуваним щодо успішного результату фази 3 клінічних випробувань, остаточний звіт якого буде опубліковано у другій половині цього року.

Print Friendly, PDF & Email

Професор Кьонг Су Парк із Сеульської національної університетської лікарні як дослідник-координатор та головні дослідники з 22 установ брали участь у фазі 3 клінічних випробувань енавогліфлозину як монотерапії (дослідження ENHANCE-A). Дослідження проводилося як багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване та терапевтичне підтверджувальне дослідження, яке охоплювало 160 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Первинною кінцевою точкою було дослідити різницю між групою енавогліфлозину та групою плацебо у зміні базового рівня глікованого гемоглобіну (HbA1c). Згідно зі звітом верхньої лінії, попередньо спостерігалося 0.99% p через 24 тижні після введення досліджуваного продукту, що підтвердило статистичну значущість (P-значення <0.001). HbA1c, який є кінцевим продуктом гемоглобіну, кон’югованого з глюкозою в крові, є золотим стандартом для визначення тяжкості діабету.

Крім того, був позитивний результат дослідження, який спостерігався в іншому клінічному дослідженні фази 3 комбінованої терапії енавогліфлозину з метформіном компанією Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Дослідження ENHANCE-M проводилося професором Гун Хо Юном з Католицького університету Кореї в Сеульській лікарні Святої Марії як координуючим дослідником і головним дослідником із 23 установ. Дослідження проводилося за участю 200 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, у яких метформін не контролював рівень глюкози в крові. На основі результатів щодо зміни базового рівня HbA1c. Група пацієнтів, яким одночасно застосовували Енавогліфлозин з Метформіном, успішно продемонструвала свою неповноцінність у порівнянні з групою, якій одночасно застосовували Дапагліфлозин з Метформіном. Результат безпеки в групі, яка отримувала енавогліфлозин, також був підтверджений, оскільки не було несподіваних побічних ефектів або побічних реакцій на ліки.

Дослідники сказали: «Клінічні випробування фази 3 монотерапії енавогліфлозином (ENHANCE-A) та комбінованої терапії метформіном (ENHANCE-M) із загалом 360 корейськими учасниками продемонстрували видатний ефект зниження рівня глюкози та безпеку препарату. Енавогліфлозин стане відмінним варіантом лікування для пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, якщо ті ж результати будуть підтверджені іншими комбінованими методами лікування».

Оскільки в обох дослідженнях монотерапії та комбінованої терапії метформіном були отримані значні результати, Daewoong радо вперше запровадив новий інгібітор SGLT-2 у Південній Кореї. Daewoong планує негайно подати заявку на схвалення нового препарату та запустити не тільки енавогліфлозин, але й препарат з фіксованою дозою енавогліфлозину/метформіну (FDC) до 2023 року. Тим часом, Daewoong вже був схвалений для дослідження фази 1 для тестування дослідження біоеквівалентності FDC енавогліфлозину та метформіну в січні 2022 року.

«З огляду на успіх недавніх клінічних випробувань, очікується, що найближчим часом ми надамо місцевим пацієнтам новий найкращий у своєму класі препарат для лікування діабету», – сказав Сенго Чон, генеральний директор Daewoong Pharmaceutical. «Ми будемо прагнути випустити препарат нового покоління та допомогти тим, хто страждає від діабету та ускладнень, забезпечуючи при цьому зростання компанії».

Print Friendly, PDF & Email

Про автора

редактор

Головним редактором eTurboNew є Лінда Хонхольц. Вона базується в штаб-квартирі eTN в Гонолулу, Гаваї.

Залишити коментар