Сьогодні Johnson & Johnson оголосила про нові попередні результати південноафриканського дослідження Phase 3b Sisonke, яке показало, що гомологічна (та ж сама вакцина) ревакцинація вакцини Johnson & Johnson COVID-19 (Ad26.COV2.S) продемонструвала 85-відсоткову ефективність проти COVID-19. 19-пов'язана госпіталізація. Дослідження, проведене Радою медичних досліджень Південної Африки (SAMRC), показало, що бустер Johnson & Johnson знизив ризик госпіталізації через COVID-82 серед медичних працівників Південної Африки після того, як Omicron став домінуючим варіантом. Протягом досліджуваних місяців (з середини листопада до середини грудня) частота Omicron зросла з 98 до 19 відсотків випадків COVID-19 у Південній Африці, як повідомляє GISAID, ініціатива, яка надає дані про COVID-XNUMX.
Другий, окремий аналіз імунної відповіді на різні схеми вакцинації, проведений Медичним центром Бет Ізраель Діконесс (BIDMC), продемонстрував, що гетерологічний бустер (різна вакцина) вакцини Johnson & Johnson COVID-19 у осіб, які спочатку отримали BNT162b2 мРНК-вакцина викликала 41-кратне збільшення відповідей нейтралізуючих антитіл і 5-кратне збільшення CD8+ Т-клітин на Omicron через чотири тижні після посилення. Гомологічний стимулятор з BNT162b2 викликав 17-кратне збільшення нейтралізуючих антитіл і 1.4-кратне збільшення CD8+ Т-клітин через чотири тижні після посилення. Як нейтралізуючі антитіла, так і CD8+ Т-клітини були вищими через чотири тижні після посилення за допомогою вакцини Johnson & Johnson, ніж з вакциною BNT162b2.
Збільшення кількості CD8+ Т-клітин, що генеруються вакциною Johnson & Johnson, може бути ключовим для пояснення високого рівня ефективності проти важкого захворювання COVID-19 та госпіталізації в дослідженні Sisonke 2, оскільки було показано, що варіант Omicron уникає нейтралізуючих антитіл.
Дані були подані на сервер попереднього друку medRxiv авторами досліджень з очікуванням публікації в рецензованих журналах.
Дослідження фази 3b Sisonke 2 Booster Shot у південноафриканських медичних працівників
Дані дослідження Sisonke 2 (n=227,310 19), проведеного серед медичних працівників у Південній Африці, які отримували одноразову вакцину Johnson & Johnson COVID-19 як основну дозу, показують, що бустер Johnson & Johnson COVID-85 підвищив ефективність вакцини. (VE) проти госпіталізації до 63 відсотків. Коли ревакцинацію вводили через шість-дев'ять місяців після первинної разової дози, VE з часом збільшувався з 95 відсотків (31% ДІ, 81-0%) на 13-84 день до 95 відсотків (67% ДІ, 92-14). %) через 27-85 днів і 95% (54% ДІ, 95-1%) через 2-XNUMX місяці після кулінарної терапії.
Сисонке 2 було проведено приблизно в 350 центрах вакцинації у всіх дев’яти провінціях Південної Африки. Використовуючи дані Discovery Health, південноафриканської організації керованої допомоги, дослідники визначили VE повторної щеплення від COVID-19 Johnson & Johnson (n=69,092 15) у порівнянні з іншими особами, зареєстрованими в тій самій організації керованої допомоги, протягом періоду з листопада. З 2021 по 20 грудня 2021 року.
Реєстрація в групу дослідження Sisonke 2 розпочалася безпосередньо перед початком хвилі Omicron в Південній Африці, що дозволило дослідникам оцінити ефективність вакцини компанії проти COVID-19, зокрема, оскільки Omicron став домінуючим варіантом в країні. Геномна характеристика ізолятів із випадків COVID-19 у цьому дослідженні не проводилась.
Медичні працівники мають підвищений ризик зараження COVID-19, а в таких країнах, як Південна Африка, де значна кількість населення проживає з супутніми захворюваннями, вплив інфекцій SARS-CoV-2 на медичних працівників особливо глибокий. Більшість південноафриканських медичних працівників, які померли від COVID-19, мали принаймні одну супутню патологію, а багато — множинні супутні захворювання.
Відповіді антитіл і Т-клітин після гетерологічної схеми підвищення, ніж після гомологічної схеми проти омікронного варіанту
Аналіз 65 осіб, які отримали первинну вакцинацію двома дозами мРНК-вакцини проти COVID-19 (BNT162b2), з подальшим гомологічним повторним введенням BNT162b2 (n=24) або гетерологічним ревакцинацією з вакциною Johnson & Johnson COVID-19 ( n=41) щонайменше через шість місяців виявили, що обидві схеми підвищують гуморальну та клітинну реакцію на Омікрон.
Реакція антитіл проти Omicron була підсилена як вакциною Johnson & Johnson COVID-19, так і вакциною BNT162b2, при цьому вакцина Johnson & Johnson COVID-19 збільшувала титри нейтралізуючих антитіл у 41 раз через чотири тижні після стимуляції. Було виявлено, що вакцина BNT162b2 підвищує титри антитіл до вищого рівня на другому тижні після стимуляції, а потім на четвертому тижні після стимуляції зменшується, щоб відображати 17-кратне збільшення. Прогресивне збільшення антитіл протягом тижнів після вакцинації ревакцинації Johnson & Johnson подібне до того, що спостерігається після першої вакцини. Швидка імунна відповідь, що супроводжується зниженням відповіді антитіл після бустера BNT162b2, також подібна до реакції після застосування двох доз.
Вакцина Johnson & Johnson проти COVID-19 підвищила медіану омікрон-реактивних CD8+ Т-клітин у 5.5 раза і омікрон-реактивних CD4+ Т-клітин у 3.1 раза, тоді як гомологічна (BNT162b2) схема підвищила як Omicron-реактивні CD4+, так і CD8+ Т-клітин у 1.4 рази.
Т-клітини можуть націлюватися та знищувати клітини, інфіковані вірусом, який викликає COVID-19, і, як вважають, сприяють захисту від важких захворювань. Зокрема, CD8+ Т-клітини можуть безпосередньо знищувати інфіковані клітини, і їм допомагають CD4+ Т-клітини.
Ці дані свідчать про те, що гетерологічне підвищення здатне викликати сильний клітинно-опосередкований імунітет, що важливо для імунної пам’яті та захисту від важких захворювань нижніх дихальних шляхів. Тривалість гетерологічних і гомологічних схем підвищення ефективності для варіанту SARS-CoV-2 Omicron ще не визначена.
Додаткова інформація
Вакцина Johnson & Johnson проти COVID-19 була схвалена багатьма регулюючими органами та органами охорони здоров’я в усьому світі як додаткова вакцина. Johnson & Johnson продовжує надавати відповідні дані іншим регуляторним органам, Всесвітній організації охорони здоров’я (ВООЗ) та національним технічним консультативним групам з імунізації (NITAGs) у всьому світі для прийняття рішень щодо місцевих стратегій застосування вакцин, якщо це необхідно.
16 грудня 2021 року Центри контролю та профілактики захворювань США (CDC) схвалили оновлені рекомендації Консультативного комітету з практики імунізації (ACIP) щодо запобігання COVID-19, виражаючи клінічну перевагу, щоб люди отримували мРНК COVID. -19 вакцина над вакциною від COVID-19 Johnson & Johnsons. У США люди, які не можуть або не бажають отримати вакцину мРНК, продовжуватимуть мати доступ до вакцини Johnson & Johnson COVID-19.
Вакцина Johnson & Johnson проти COVID-19 є важливим вибором для людей, які не можуть або не хочуть повернутися для кількох щеплень або які залишилися б не вакцинованими без альтернативи вакцинам мРНК. Вакцина Johnson & Johnson проти COVID-19 відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) щодо медичних втручань в умовах пандемії, які підкреслюють простоту розповсюдження, адміністрування та дотримання.
ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:
- Enrollment for the Sisonke 2 arm of the trial commenced just prior to the onset of the Omicron wave in South Africa, allowing researchers to evaluate the effectiveness of the Company’s COVID-19 vaccine specifically as Omicron became the dominant variant in the country.
- Johnson COVID-19 vaccine in individuals who initially received the BNT162b2 mRNA vaccine generated a 41-fold increase in neutralizing antibody responses and a 5-fold increase in CD8+ T-cells to Omicron by four weeks following the boost.
- An analysis of 65 individuals who received primary vaccination with two doses of an mRNA COVID-19 vaccine (BNT162b2), followed by a homologous booster shot of BNT162b2 (n=24) or a heterologous booster with the Johnson &.
