Aravax, біотехнологічна компанія на клінічному етапі, зосереджена на розробці першої терапії алергії на арахіс, яка була розроблена, щоб бути безпечною, ефективною та зручною, сьогодні оголошує, що вона отримала зелене світло на застосування нових дослідницьких препаратів (IND) від харчових продуктів США та Управління з лікарських засобів (FDA).

PVX108 — це алерген-специфічна імунотерапія наступного покоління з використанням пептидів, які представляють критичні фрагменти білків арахісу для точного націлення на Т-клітини, що викликають алергію на арахіс. Призначається один раз на місяць, терапія розроблена для точного індукування толерантності до білка арахісу без проблем безпеки, що обмежують використання єдиної зареєстрованої терапії, яка використовує натуральні екстракти арахісу. Наявність цілих алергенів арахісу в цих екстрактах наражає пацієнтів на значний ризик анафілаксії (Chu et al. The Lancet 2019).

IND дозволить Aravax просувати програму клінічних випробувань фази 2 у США та розширити свою глобальну діяльність.

«Ми раді повідомити, що FDA дозволило Aravax розпочати дослідження ефективності фази 2 для визначення оптимальної дози PVX108 у дітей з алергією на арахіс у Сполучених Штатах. Це терапевтична область, яка дуже недостатньо обслуговується, і ми вважаємо, що наш підхід має значні переваги перед доступними методами лікування, оскільки його точний механізм дії та профіль безпеки вже доведені в клінічних випробуваннях фази 1». сказав генеральний директор Aravax, доктор Паскаль Хікі.

Раніше рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження фази 1 за участю 66 дорослих з алергією на арахіс (AVX-001) не виявило жодних ознак побічних явищ, що викликають клінічне занепокоєння. Крім того, дослідження ex vivo, що забезпечують сурогатний показник безпеки (активація базофілів) у 185 донорів крові з алергією на арахіс, підтвердили відсутність реактивності базофілів до PVX108 на відміну від екстракту арахісу. Ці дані демонструють, що PVX108 має дуже сприятливий профіль безпеки для лікування пацієнтів з алергією на арахіс, у тому числі з тяжкою алергією.

Перший патент Aravax на свинцеву композицію PVX108 також був виданий в США, ЄС та інших юрисдикціях. Додаткові патентні сім’ї також успішно розвиваються в цих юрисдикціях.

ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:

“We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.