Відповідно до плану, GoldenBiotech надасть остаточний звіт про аналіз клінічного випробування та відповідну науково-дослідну документацію до FDA США, щоб подати заявку на отримання дозволу на екстрене використання (EUA) для антрохінонолу (HOCENA®).
Це дослідження є рандомізованим подвійним сліпим плацебо-контрольованим дослідженням фази 2 для оцінки безпеки та ефективності антрохінонолу у госпіталізованих пацієнтів із пневмонією легкого та середнього ступеня тяжкості через COVID-19 (коронавірусна хвороба SARS-CoV-2). Насправді, у випробування також були включені важкі пацієнти реанімації, яким потрібна киснева підтримка. Після завершення всіх скринінгових оцінок та відповідності критеріям прийнятності пацієнти отримуватимуть або 100 мг антрохінонолу, або плацебо два рази на день протягом 14 днів у поєднанні з терапією Standard of Care (SoC) відповідно до місцевих політик SoC. Дослідження завершило набір для 124 пацієнтів у США, Перу та Аргентині, де нова пандемія пов’язана з поширеними варіантами SARS-CoV-2.
Дані клінічних досліджень показали:
1. Показник первинного результату: коефіцієнт відновлення [Часовий проміжок: 14 днів] Частка пацієнтів, які живі та не мають дихальної недостатності (наприклад, не потребують інвазивної ШВЛ, неінвазивної вентиляції, високого потоку кисню або ЕКМО) на День 14. Результат: У групі антрохінонолу коефіцієнт відновлення становив 97.9% на 14 день відвідування. Крім того, не було виявлено смерті або дихальної недостатності в групі антрохінонолу на 28 день відвідування з коефіцієнтом відновлення 100%.
2. Виміри вторинного результату: (a) Тривалість перебування в реанімації: Результат: Середня тривалість перебування в реанімації у групі з прийомом антрохінонолу була на 9.5 днів коротшою, ніж у групі плацебо. (b) Тривалість госпіталізації [Часовий проміжок: 28 днів]: час виписки пацієнта. Результат: Середня тривалість госпіталізації становила 4 дні в групі з антрохінонолом. : Оцінка клінічних змін, виміряна за «Порядковою шкалою клінічного покращення COVID-2 ВООЗ». Результат: середній час для досягнення 28 балів за «Порядковою шкалою клінічного покращення ВООЗ COVID-19» становив 0 днів у групі антрохінонолу.(d) Час до вірусологічного очищення [Часовий проміжок: 19 днів]: вимірюється як дні дослідження від початку лікування до першого негативного ПЛР-тесту на SARS-CoV-29. Результат: середній час до вірусологічного очищення становив 28 днів у групі антрохінонолу.
При оцінці безпеки дані показали, що антрохінонол показав хорошу переносимість та результати безпеки.
