Нове клінічне дослідження у пацієнтів із критичною пневмонією COVID-19

Написано редактор

CalciMedica Inc., компанія CRAC (вивільнення кальцію, активованого кальцію), сьогодні оголосила про початок клінічного випробування CARDEA-Plus, фази 2b, що проводиться в Сполучених Штатах і Канаді, яке може послужити підведенням до його фази. 3 програма розробки Auxora™ для пацієнтів із критичною пневмонією COVID-19.

Print Friendly, PDF & Email

Дослідження призначене для накопичення додаткових даних про безпеку пацієнтів із застосуванням Auxora, оцінки безпеки та ефективності Auxora у комбінації як з тоцилізумабом, так і кортикостероїдами, а також оцінки безпеки та ефективності дозування протягом трьох та шести днів. Нещодавно компанія повідомила дані основної лінії свого дослідження CARDEA Фази 2, які підтверджують подальші дослідження на цій групі пацієнтів. 

CARDEA-Plus реєструватиме пацієнтів із пневмонією COVID-19 із співвідношенням PaO2/FiO2 (P/F) ≤200, яким потрібна носова канюля високого потоку (HFNC) або неінвазивна вентиляція (NIV). Пацієнти отримають початкову дозу Auxora 2.0 мг/кг, потім 1.6 мг/кг через 24 години і 1.6 мг/кг через 48 годин. Пацієнти з коефіцієнтом P/F ≤100 або на штучній вентиляції легень через 48 годин можуть бути рандомізовані для отримання або трьох доз Auxora, або трьох доз плацебо. Усі пацієнти отримають стандартне лікування, яке може включати застосування кортикостероїдів та/або тоцилізумабу.

«Незважаючи на підвищення рівня вакцинації проти COVID-19, велика кількість госпіталізацій і смертей все ще є серйозною проблемою», — сказав Сударшан Хеббар, доктор медичних наук, головний медичний директор CalciMedica. «Хоча тоцилізумаб став широко використовуватися у пацієнтів, госпіталізованих із COVID-19, продовжує існувати потреба покращувати результати лікування пацієнтів. Ми вважаємо, що Auxora має унікальний механізм дії та фармакокінетичні властивості, які можуть забезпечити клінічну користь для пацієнтів із критичною пневмонією COVID-19».

«Початок цього дослідження, яке також дозволяє вводити Auxora разом із тоцилізумабом та кортикостероїдами пацієнтам із критичною пневмонією COVID-19, є важливою віхою для нашої компанії», – сказала Рейчел Легені, доктор філософії, головний виконавчий директор CalciMedica. . «Важливо, що результати цього дослідження, за яким послідують обговорення з FDA, будуть інформувати про план потенційного клінічного дослідження фази 3 пізніше цього року. Ми отримали широкий ентузіазм і підтримку від дослідницьких сайтів щодо цього дослідження і очікуємо швидке зарахування».

Print Friendly, PDF & Email

Про автора

редактор

Головним редактором eTurboNew є Лінда Хонхольц. Вона базується в штаб-квартирі eTN в Гонолулу, Гаваї.

Залишити коментар