Нове клінічне випробування розладу, пов’язаного із вживанням опіоїдів

Написано редактор

Компанія Universal Ibogaine Inc., яка займається науками про життя, має на меті розробити та надати медичну допомогу від наркозалежності, орієнтовану на ібогаїн, представила своїх партнерів із контрактних дослідницьких організацій, які дозволять провести заплановані клінічні випробування UI в Канаді за умови необхідного схвалення Health Canada. Наразі UI працює зі своїми партнерами CRO, щоб завершити проект дослідження UI перед очікуваною зустріччю з питань доклінічних випробувань, яка незабаром відбудеться з Health Canada.

Print Friendly, PDF & Email

UI вибрала Intrinsik Corp., міжнародно визнану консалтингову компанію з регуляторних питань, щоб забезпечити регуляторну стратегію та підтримку для підготовки та подання канадської заявки UI на клінічне випробування, а також для подальших заходів та моніторингу, якщо лист без заперечень буде отримано від охорони здоров’я. Канада. Компанія Intrinsik складається з досвідченої команди, яка провела сотні успішних клінічних випробувань і дослідила нові застосування лікарських засобів, а також разом зробила внесок у понад 20 нових маркетингових застосувань ліків. Група налічує понад 25 спеціалістів із регуляторних питань, які базуються в її канадській штаб-квартирі, розташованій у великому районі Торонто, і мають неперевершений досвід та досвід, пов’язаний із розладами центральної нервової системи (ЦНС: терапевтична область, до якої належать наркоманія та розлади психічного здоров’я).

Підтримка розробки суті пакету CTA, а також, зрештою, проведення самого клінічного випробування, надається командою світового класу CATO Research Canada Inc. Команда експертів CATO SMS працює понад 30 років досвід оптимізації дизайну та проведення клінічних випробувань для компаній, що займаються науками про життя, як-от UI. CATO SMS успішно провела понад 500 клінічних випробувань у більш ніж 25 країнах і взяла участь у понад 60,000 5,500 пацієнтів у понад XNUMX XNUMX місцях.

Команда CATO SMS разом із командою UI залучає різноманітних експертів у Канаді, США та Європі, які надають важливий досвід, починаючи від дизайну клінічних досліджень до біостатистики й закінчуючи клінічними операціями (наприклад, набір пацієнтів, запуск дослідження, бюджетування, управління сайтом). , управління даними тощо). Внесок CATO SMS також включатиме аналіз і синтез запатентованих реальних даних і доказів («RWD» і «RWE», відповідно), що випливають із застосування ібогаїну для лікування розладу, пов’язаного з вживанням опіоїдів, у приблизно 200 пацієнтів, які були Ліцензований партнер UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV в Канкуні, Мексика. UI вважає, що представлення RWD і RWE як частини пакету CTA посилить застосування, зокрема попередню заяву про безпеку, і відповідає новим рекомендаціям регуляторів, таких як Управління з контролю за продуктами і ліками США ("FDA"), визнати та включити RWD та RWE у клінічну розробку та загалом у доказову медицину.   

Нарешті, UI об’єднує відомі академічні та медичні центри, щоб підтримувати CTA до Health Canada, а також потенційно служити місцями для проведення остаточного клінічного випробування. Примітно, що UI залучив дослідницький офіс провідної канадської академічної та навчальної установи в терапевтичній галузі наркоманії, щоб підтримати розробку протоколу дослідження та викликати інтерес до вибору місця проведення випробування.

Print Friendly, PDF & Email

Про автора

редактор

Головним редактором eTurboNew є Лінда Хонхольц. Вона базується в штаб-квартирі eTN в Гонолулу, Гаваї.

Залишити коментар