Daewoong Pharmaceutical оголосила основні результати клінічних випробувань фази 3 потрійної комбінованої терапії енавогліфлозину, нового протидіабетичного препарату з механізмом інгібітора SGLT-2, з метформіном і гемігліптином. Енавогліфлозин – це інгібітор SGLT-2 для лікування діабету, розроблений Daewoong вперше в Південній Кореї.

Професор Сунгре Кім з Католицького університету Кореї Пучхон, лікарня Святої Марії, як дослідник-координатор і головні дослідники з 27 установ брали участь у фазі 3 клінічних випробувань енавогліфлозину як потрійної комбінованої терапії з метформіном і гемігліптином. Дослідження проводилося як багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе та активно-контрольоване підтверджувальне клінічне дослідження фази 3, яке охоплювало 270 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу, яким застосовували метформін і гемігліптин, додатково застосовували енавогліфлозин або дапагліфлозин протягом 24 тижнів, а вихідні зміни рівня глікованого гемоглобіну (HbA1c) між двома досліджуваними групами порівнювали протягом періоду лікування. В результаті у пацієнтів, які отримували енавогліфлозин, відзначалося зниження рівня HbA1c на 0.92% та на 0.86% у пацієнтів, які отримували дапагліфлозин, що підтвердило неповноцінність енавогліфлозину порівняно з дапагліфлозином.

Безпека енавогліфлозину також була перевірена у пацієнтів із помірним цукровим діабетом, яким потрібна комбінована терапія метформіном та гемігліптином, оскільки не було несподіваних побічних реакцій та взаємодії між лікарськими засобами. Безпека енавогліфлозину була доведена у трьох послідовних клінічних дослідженнях монотерапії, комбінації метформіну та комбінації метформіну та гемігліптину.

Координуючий дослідник професор Кім сказав: «Клінічне випробування потрійної комбінованої терапії енавогліфлозином у порівнянні з дапагліфлозином на приблизно 270 корейських пацієнтів із ЦД2 протягом 24 тижнів довело безпеку та видатний ефект енавогліфлозину на зниження рівня глюкози в крові». «Очікується, що Енавогліфлозин стане кращим варіантом лікування з показанням до монотерапії та комбінованої терапії», – додав він.

Отримавши значущі результати клінічних випробувань фази 3 потрійної комбінованої терапії Енавогліфлозіном, Daewoong тепер на крок ближче до випуску нового інгібітора SGLT-2 вперше в Південній Кореї. Daewoong планує негайно подати заявку на схвалення нового препарату та запустити не лише енавогліфлозин, але й комбінований препарат з фіксованою дозою енавогліфлозину/метформіну до першої половини 2023 року. Daewoong оприлюднив основні результати фази 3 клінічних випробувань монотерапії енавогліфлозином та метформіну. комбінована терапія в січні цього року.

ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:

Bringing out meaningful results from the phase 3 clinical trial of Enavogliflozin’s triple combination therapy, Daewoong is now a step closer to the release of a new SGLT-2 inhibitor for the first time in South Korea.
Daewoong Pharmaceutical announced the topline results of the phase 3 clinical trial for a triple combination therapy of Enavogliflozin, a new antidiabetic drug with the mechanism of SGLT-2 inhibitor, with Metformin and Gemigliptin.
Mary’s Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 27 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a triple combination therapy with Metformin and Gemigliptin.