Розслідуваний новий препарат для лікування хронічного гепатиту В

Написано редактор

У США налічується приблизно 1.59 мільйона пацієнтів із хронічним гепатитом B (CHB). Компанія Ascletis Pharma Inc. оголосила сьогодні про схвалення заявки на новий лікарський засіб (IND) Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (FDA) та про початок глобальної розробки ASC22 (Envafolimab). , перший у своєму класі антитіла до PD-L1 для підшкірного введення для функціонального лікування хронічного гепатиту B (CHB).

Print Friendly, PDF & Email

Нещодавня дослідницька робота[1] під назвою «Поширеність хронічної інфекції вірусу гепатиту B у Сполучених Штатах», опублікована в червні 2020 року, показала загальну оцінку поширеності інфекції вірусом хронічного гепатиту B (HBV) у США у 1.59 мільйона пацієнтів (діапазон 1.25–2.49 мільйона). І Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ), і Міністерство охорони здоров’я та соціальних служб США (DHHS) сформулювали офіційні плани ліквідації гепатиту.

Дослідження фази IIb ASC22 (Ідентифікатор ClinicalTrials.gov: NCT04465890) — це рандомізоване, одинарне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове клінічне дослідження в Китаї, яке оцінює ефективність та безпеку 149 пацієнтів із ХГС для 24-тижневого лікування 1 мг/ кг або 2.5 мг/кг ASC22 або відповідне плацебо, що призначається один раз на два тижні (Q2W) у комбінації з NA. Проміжні результати, які були прийняті для усної презентації на сесії Late Breaking Session на The Liver Meeting® 2021 Американською асоціацією з вивчення захворювань печінки (AASLD), показали, що у пацієнтів із вихідним рівнем поверхневого антигену гепатиту B (HBsAg) ≤ 500 МО /мл, приблизно 19% (3/16) пацієнтів у групі лікування отримали втрату HBsAg у порівнянні з жодним суб’єктом не досягли втрати HBsAg у групі плацебо та не відбились після останньої дози ASC22, що вказує на функціональне лікування HBV.

Клінічні дослідження фаз IIa і IIb ASC22 для функціонального лікування HBV були відібрані для включення в «Резюме найкращих результатів зустрічі з печінки» у 2021 році оглядовим комітетом AASLD. Таке включення є особливою честю і вказує на високий рівень, з яким оглядовий комітет AASLD розглядає дослідження Асклетіса щодо функціонального лікування ХГВ.

Ascletis оголосила, що 8 листопада 2021 року вона отримала глобальну ексклюзивну ліцензію від Suzhou Alphamab на розробку та комерціалізацію ASC22 для всіх вірусних захворювань, включаючи гепатит B. Ascletis продає по всьому світу ASC22 всіх вірусних захворювань.

ASC22 є найсучаснішою клінічною стадією імунотерапії у світі для функціонального лікування ХГВ, тобто втрати HBsAg, шляхом блокування шляху PD-1/PD-L1.

Print Friendly, PDF & Email

Про автора

редактор

Головним редактором eTurboNew є Лінда Хонхольц. Вона базується в штаб-квартирі eTN в Гонолулу, Гаваї.

Залишити коментар

2 Коментарі

  • Мій позитивний результат на гепатит B став негативним після використання трав’яного засобу Herbal Garden HBV протягом ШІСТИ ТИЖНЬ. Останній тест я проводив у 2021 році і все ще був негативним. Все завдяки Herbal Garden. Ви можете зв’язатися з ними через herbalgarden4@gmail.com для лікування будь-яких хронічних захворювань