Збільшення виробництва пероральних противірусних препаратів і тестів на COVID-19

Наразі COVID-19 все ще знаходиться в статусі пандемії в усьому світі. Суперпозиція варіантів Delta і Omicron дуже поширена, що призводить до постійного покращення їх передачі. На тлі повторюваних хвиль COVID-19, окрім вакцини від COVID-19, розробка ефективних пероральних ліків від COVID-19 та швидких, простих та інноваційних методів тестування також стала новою потребою для поточної профілактики епідемії та контролю. Viva Biotech Holdings XLement, інвестована та інкубована Viva BioInnovator, займається виробництвом пероральних ліків на COVID-19 та тестів на віруси, що сприяє боротьбі з пандемією COVID-19.

У січні 2022 року Патентний пул лікарських засобів (MPP) оголосив, що підписав угоди з кількома виробниками генериків, включаючи Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd., дочірню компанію Viva biotech holdings для виробництва пероральних противірусних препаратів від COVID-19 молнупіравіру та постачання в 105 країнах з низьким і середнім рівнем доходу (ЗНСД) для полегшення доступного глобального доступу до молнупіравіру та підтримки локальної профілактики та контролю епідемії. П’ять компаній зосереджуватимуться на виробництві сировини, 13 компаній вироблятимуть як сировину, так і готовий препарат, а 9 компаній вироблятимуть готовий препарат.

Патентний пул лікарських засобів (MPP) — це організація охорони здоров’я, яку підтримує Організація Об’єднаних Націй, яка працює над розширенням доступу до рятівних ліків для країн із низьким і середнім рівнем доходів і сприяє їх розробці. MPP і MSD, торгова назва Merck & Co., Inc Kenilworth, NJ, США, підписали угоду про добровільне ліцензування в жовтні 2021 року. Відповідно до умов угоди, MPP через ліцензію, надану MSD, буде дозволено подальше ліцензування невиключної субліцензії виробникам та диверсифікувати виробничу базу для постачання молнупіравіру гарантованої якості в країни, на які поширюється ліцензія MPP, за умови отримання дозволу місцевого регулятора.

Молнупіравір (MK-4482 і EIDD-2801) є досліджуваною формою сильного рибонуклеозидного аналога, який пригнічує реплікацію SARS-CoV-2 (збудника COVID-19), що вводиться перорально. Молнупіравір, який MSD розробляє у партнерстві з Ridgeback Biotherapeutics, є першим пероральним противірусним препаратом, доступним для лікування COVID-19. Дані фази 3 MOVe-OUT продемонстрували, що раннє лікування молнупіравіром значно знижує ризик госпіталізації або смерті у невакцинованих дорослих з високим ризиком COVID-19.

За даними MPP, компанії, яким була запропонована субліцензія, успішно продемонстрували свою здатність відповідати вимогам MPP щодо виробничих потужностей, відповідності нормативним вимогам та спроможності відповідати міжнародним стандартам щодо лікарських засобів гарантованої якості. Дозвіл, наданий Langhua Pharmaceutical від MPP, є високим підтвердженням і визнанням у розробці процесів і розширенні API, стабільності поставок, GMP та EHS системи.

2 березня 2022 року компанія Xlement, віддана біотехнологічна компанія NanoSPR з виробництва біочіпів та інструментів, яка раніше інвестувала та інкубувала Viva BioInnovator, отримала повідомлення про проходження оцінки ефективності від Міністерства науки і технологій Китайської Народної Республіки. Його проект «Дослідницькі розробки та масове виробництво NanoSPR набору для тестування частинок COVID-19» є одним із ключових проектів програми «Запобігання ризику для громадської безпеки та контроль та технологія та обладнання для реагування на надзвичайні ситуації», яка є важливою частиною ключових проблем COVID-19- відповідні наукові дослідження тривають у Китаї. Після успішного проходження інспекції тестовий набір Xlement на COVID-19 також був сертифікований Європейським Союзом CE для майбутнього масового виробництва і незабаром буде введений в експлуатацію.

Використовуючи унікальну технологію чіпа NanoSPR, Xlement розробив набір для тестування частинок COVID-19, який дозволяє проводити одноетапне тестування кількох антигенів вірусу для 96 зразків протягом 15 хвилин, а чутливість близька до тестування одного антигену. Цей метод демонструє великі переваги в порівнянні з існуючими методиками тестування вірусних нуклеїнових кислот: його можна використовувати для самотестування в домашніх умовах, він значно скорочує час тестування, а отже, суттєво зменшує витрати на тестування реагентів і праці. Завдяки більш широкому застосуванню технології NanoSPR у тестуванні на COVID-19, розробленому Xlement, ми очікуємо, що ми очікуємо, що буде зручніше негайно діагностувати підозрювані зразки та швидкий скринінг на місці у великому масштабі.