Перший новий генерик Symbicort, схвалений FDA США

Сьогодні Управління з контролю за продуктами і ліками США схвалило перший генерик для інгаляційного аерозолю Symbicort (будесоніду та формотеролу фумарату дигідрату) для лікування двох поширених захворювань легенів: астми у пацієнтів від шести років і старше; і підтримуюче лікування обструкції повітряного потоку та зменшення загострень у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ), включаючи хронічний бронхіт та/або емфізему. Цей комплексний генеричний комбінований лікарський засіб та пристрій, який є дозованим інгалятором, не слід використовувати для лікування гострих нападів астми.

«Сьогоднішнє схвалення першого генерика для одного з найпоширеніших комплексних комбінованих препаратів і пристроїв для лікування астми та ХОЗЛ є ще одним кроком вперед у нашому прагненні вивести на ринок генеричні копії складних ліків, які можуть покращити якість життя та допомогти знизити вартість лікування», – сказала Саллі Чой, доктор філософії, директор Управління генеричних препаратів Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA. «Це відображає постійні зусилля FDA щодо збільшення конкуренції та доступу до якісних, безпечних, ефективних та доступних ліків для пацієнтів та споживачів».

За даними Національного інституту серця, легенів і крові, астмою страждають 25 мільйонів людей, більше п’яти мільйонів з яких діти, тоді як ХОЗЛ страждає понад 16 мільйонів. Астма є хронічним, тривалим захворюванням, яке вражає дихальні шляхи в легенях, яке може погіршуватися під час фізичної активності і найчастіше починається в дитинстві. Це може викликати хрипи (свист під час дихання), задишку та кашель. ХОЗЛ, яка включає емфізему та хронічний бронхіт, є тривалим хронічним захворюванням, яке спричиняє блокування повітряного потоку та утруднює дихання.

Цей комбінований препарат із пристроєм є дозованим інгалятором (MDI), який містить будесонід (кортикостероїд, що зменшує запалення) і формотерол (бронходилататор тривалої дії, який розслаблює м’язи дихальних шляхів для покращення дихання). Дві інгаляції два рази на день (зазвичай вранці та ввечері з інтервалом приблизно в 12 годин) лікують обидва захворювання, запобігаючи таким симптомам, як хрипи у хворих на астму, і допомагаючи покращити дихання у хворих на ХОЗЛ. Інгалятор схвалений для двох потужностей (160/4.5 мкг/активація та 80/4.5 мкг/активація).

Найпоширенішими побічними ефектами, пов’язаними з пероральним інгаляційним аерозолем будесоніду та формотеролу фумарату дигідрату, є назофарингіт (набряк носових ходів і задньої стінки горла), головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, фаринголарингеальний біль (ніс і рот), синусит, грип. , біль у спині, закладеність носа, дискомфорт у шлунку, блювота та кандидоз порожнини рота (молочниця). Для хворих на ХОЗЛ найбільш поширеними побічними ефектами є назофарингіт, кандидоз порожнини рота, бронхіт, синусит та інфекції верхніх дихальних шляхів.

FDA регулярно вживає заходів, щоб допомогти промисловості провести процес розробки генеричних лікарських засобів, включаючи комбіновані продукти, такі як MDI, які складаються з ліків і пристрою. Для подальшого сприяння розробці генеричних ліків і допомоги генеричним фармацевтичним індустрії в цьому процесі, FDA публікує рекомендації щодо специфічних продуктів (PSG), які описують поточні думки та очікування агентства щодо того, як розробляти генеричні лікарські засоби, які терапевтично еквівалентні їх назві. аналогів. У червні 2015 року FDA опублікувало PSG для інгаляційного аерозолю будесоніду та формотеролу фумарату дигідрату.

FDA вимагає від спонсорів надавати відповідні дані та інформацію, щоб продемонструвати, що складні генеричні комбіновані лікарські засоби та пристрої відповідають суворим стандартам схвалення агентства. Ці стандарти гарантують, що генеричні лікарські засоби є такими ж безпечними та ефективними, як їх еквіваленти торгових марок, і відповідають тим же високим стандартам якості.

Комплексні продукти — це медичні продукти, у яких невизначеність щодо способу затвердження або можливих альтернативних підходів до розробки продукту може отримати користь від раннього наукового залучення, наприклад, продукти зі складними активними інгредієнтами та комбіновані продукти з лікарським засобом. Оскільки комбіновані продукти з лікарськими засобами можуть бути складнішими для розробки, їх існує менше, що призводить до меншої ринкової конкуренції. Вирішення проблем, пов’язаних зі складними генеричними препаратами, та сприяння більшій конкуренції з генериками для цих ліків є ключовою частиною Плану дій FDA щодо конкуренції з лікарськими засобами та зусиль агентства щодо забезпечення доступу пацієнтів та більш доступних ліків.

FDA схвалило цей загальний аерозоль для інгаляції будесоніду та формотеролу фумарату дигідрату компанії Mylan Pharmaceuticals, Inc.