Перший презерватив для анального статевого акту

Сьогодні Управління з контролю за продуктами і ліками США дозволило продаж перших презервативів, спеціально призначених для зменшення передачі інфекцій, що передаються статевим шляхом (ІПСШ) під час анального статевого акту. Презервативи, які продаватимуться як один чоловічий презерватив, також показані як контрацептив, щоб зменшити ризик вагітності та передачі ІПСШ під час вагінального статевого акту.            

До сьогоднішнього дозволу FDA не дозволяло використовувати презервативи, спеціально призначені для анального статевого акту. Незахищений анальний акт несе найбільший ризик передачі ВІЛ статевим шляхом. Послідовне та правильне використання презервативів може значно зменшити ризик ІПСШ. Хоча сьогоднішній дозвіл підкреслює важливість для громадського здоров’я презервативів, які тестуються та маркуються спеціально для анального статевого акту, усі інші презервативи, які отримали дозвіл FDA, можна продовжувати використовувати для контрацепції та профілактики ІПСШ. Важливо продовжувати використовувати презервативи послідовно і правильно, щоб зменшити ризик передачі ІПСШ, включаючи ВІЛ, і запобігти вагітності.

«Ризик передачі ІПСШ під час анального статевого акту значно вищий, ніж під час вагінального. Дозвіл FDA на презерватив, який спеціально вказано, оцінений та позначений для анального статевого акту, може підвищити ймовірність використання презерватива під час анального статевого акту», – сказала Кортні Ліас, доктор філософії, директор відділу шлунково-кишкового тракту FDA, акушерство, лікарня загального профілю. , та урологічні прилади в Центрі приладів і радіологічного здоров'я. «Крім того, цей дозвіл допомагає нам реалізувати наш пріоритет щодо забезпечення справедливості у здоров’ї шляхом розробки безпечних та ефективних продуктів, які відповідають потребам різноманітних груп населення. Цей дозвіл De Novo також дозволить наступним пристроям того ж типу та призначеного використання виходити на ринок через 510k шлях, що може дозволити пристроям вийти на ринок швидше».

Один чоловічий презерватив — це латексна оболонка з натурального каучуку, яка покриває пеніс. Він має три різні версії: стандартний, тонкий і приталений. Вставлені презервативи, доступні в 54 різних розмірах, включають паперовий шаблон, щоб допомогти знайти найкращий розмір презерватива для кожного користувача. У разі використання під час анального статевого акту One чоловічий презерватив слід використовувати із сумісним з презервативом мастилом.

Безпека та ефективність одного чоловічого презерватива була вивчена в клінічному дослідженні, в якому взяли участь 252 чоловіки, які мають статеві стосунки з чоловіками, і 252 чоловіки, які мають секс з жінками. Усім учасникам було від 18 до 54 років. 

Дослідження показало, що загальний рівень відмови презервативів становив 0.68% для анального статевого акту і 1.89% для вагінального статевого акту з одним чоловічим презервативом. Рівень несправності презерватива визначався як кількість зісковзування, розриву або обох випадків зісковзування та розриву, що відбулися за загальну кількість здійснених статевих актів. Для одного чоловічого презерватива загальний відсоток побічних явищ склав 1.92%. Побічні явища, про які повідомлялося під час клінічного дослідження, включали симптоматичні ІПСШ або нещодавно поставлений діагноз ІПСШ (0.64%), дискомфорт, пов’язаний з презервативом або лубрикантом (0.85%), дискомфорт партнера від лубриканта (0.21%) та інфекцію сечовивідних шляхів партнера (0.21%). Симптоматичні ІПСШ або нещодавні діагнози ІПСШ, які спостерігалися в дослідженні, були зареєстровані самостійно і можуть бути результатом статевого акту без презерватива або, можливо, передували використанням одного чоловічого презерватива, оскільки ІПСШ не вимірювали на початковому етапі.

FDA розглянуло один чоловічий презерватив за допомогою попереднього огляду De Novo, регуляторного шляху для пристроїв нового типу з низьким та помірним ризиком. Разом із цим дозволом De Novo FDA встановлює критерії, які називаються спеціальними засобами контролю, які визначають вимоги, пов’язані з маркуванням та тестуванням продуктивності. При дотриманні спеціальні засоби керування в поєднанні із загальними засобами контролю забезпечують розумну гарантію безпеки та ефективності пристроїв цього типу. Ця дія також створює нову нормативну класифікацію, що означає, що наступні пристрої того ж типу з таким же передбачуваним використанням можуть проходити через шлях FDA 510(k), за допомогою якого пристрої можуть отримати дозвіл, демонструючи значну еквівалентність попереднього пристрою.

FDA видало дозвіл на маркетинг Global Protection Corp.