FDA схвалює новий педіатричний метод лікування порушення серцевого ритму

Сьогодні Medtronic plc оголосила, що катетери для серцевої кріоабляції Freezor™ і Freezor™ Xtra схвалені Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (FDA) і є єдиними абляційними катетерами, схваленими для лікування зростаючої поширеності атріовентрикулярної вузлової реентрантної тахікардії у дітей (AVNRT).  

AVNRT є найпоширенішою формою надшлуночкової тахікардії (SVT) і є небезпечним для життя аномальним серцевим ритмом, з 89,000 35 випадків щороку і з ростом. Майже 18% випадків AVNRT виникають у педіатрії або у дітей віком до XNUMX років. Через аномальний ланцюг в провідній системі серця AVNRT викликає дуже прискорений серцевий ритм і, якщо його не лікувати, може вплинути на здатність серця перекачувати зазвичай, що призводить до серцебиття, запаморочення та синкопе.

Катетерна абляція є терапією першої лінії для лікування AVNRT. Катетери Freezor і Freezor Xtra — це гнучкі одноразові пристрої, які використовуються для заморожування серцевої тканини та блокування непотрібних електричних сигналів у серці. Сімейство Freezor забезпечує безпечну та ефективну терапію фокальної кріоабляції та пролікувала понад 140,000 67 пацієнтів у XNUMX країнах. Кріоабляція може знизити ризик постійної атріовентрикулярної блокади, ускладнення процедур AVNRT, що виконуються за допомогою радіочастотної (РЧ) абляції, що призводить до часткового або повного припинення електричних сигналів серця, що небезпечно порушує серцевий ритм.

«Сьогодні існує дуже мало пристроїв, схвалених для лікування складних педіатричних пацієнтів з кардіологією», – сказав Браян К. Кеннон, доктор медичних наук, професор педіатрії та колишній президент Педіатричного та вродженого електрофізіологічного товариства (PACES), найбільшої організації у світі для педіатрії. лікарі спеціальності ритм. «З розширенням показань FDA, катетери для кріоабляції серця Freezor і Freezor Xtra надають навіть наймолодшим кардіологічним пацієнтам доступ до безпечної технології, що покращує життя, яка допоможе вдосконалити лікування серця для AVNRT».

Схвалення розширення показань підтверджується результатами ICY-AVNRT та численних педіатричних рандомізованих багатоцентрових досліджень, які продемонстрували безпеку та ефективність лікування AVNRT за допомогою серцевих кріоабляційних катетерів Freezor та Freezor Xtra. Дані ICY-AVNRT повідомляють про гострий успіх процедур у 95% без жодних повідомлень про постійний кардіостимулятор через повну AV-блокаду.1 Більша сукупність доказів, включаючи загалом шістнадцять досліджень, також відзначала високі показники ефективності та низькі побічні ефекти.2-17

Кардіальний катетер для кріоабляції Freezor був вперше комерційно доступний у США для дорослих для використання AVNRT у 2003 році, а потім у 2016 році – катетер для кріоабляції серця Freezor Xtra. Сімейство кріоабляційних катетерів Freezor також включає кардіальний катетер для кріоабляції Freezor MAX, який схвалений для використання. використовувати в поєднанні з кріобаленом Arctic Front™ Advance для лікування фібриляції передсердь (ФП).

«Ми пишаємося нашою роботою з PACES та FDA у цій першій у своєму роді ініціативі з багатьма зацікавленими сторонами для вирішення проблем критично важливих пацієнтів», – сказала Ребекка Зайдель, президент бізнесу рішень для кардіологічної абляції, який є частиною Серцево-судинне портфоліо компанії Medtronic. «Спільне прагнення до співпраці та підвищення унікальної позиції цієї терапії для лікування пацієнтів з AVNRT демонструє нашу впевненість у доведеній безпеці та ефективності нашої технології кріоабляції».

Компанія Medtronic розробила новаторську технологію кріоабляції з провідними в галузі та багатими доказами, включаючи доведену безпеку та ефективність у лікуванні ФП та AVNRT. На сьогоднішній день понад мільйон пацієнтів пройшли лікування кріоабляцією Medtronic у всьому світі.

У співпраці з провідними клініцистами, дослідниками та вченими у всьому світі Medtronic пропонує найширший спектр інноваційних медичних технологій для інтервенційного та хірургічного лікування серцево-судинних захворювань та серцевих аритмій. Компанія прагне запропонувати продукти та послуги найвищої якості, які забезпечують клінічну та економічну цінність споживачам та постачальникам медичних послуг у всьому світі.