Wire News

Схвалення FDA для нового лікування СДУГ у дорослих

Написано редактор

Supernus Pharmaceuticals, Inc. оголосила, що Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA) схвалило розширені показання для Qelbree (капсули з подовженим вивільненням вілоксазину) для лікування синдрому дефіциту уваги і гіперактивності (СДУГ) у дорослих пацієнтів віком від 18 років. FDA схвалило Qelbree для лікування СДУГ у дітей (починаючи з 6 років), підлітків та дорослих.

Приблизно 16 мільйонів дітей, підлітків і дорослих мають СДУГ у США Хоча багато дітей з СДУГ переростають його, до 90% тих, у кого діагностовано СДУГ у дитинстві, продовжують мати СДУГ у дорослому віці.

«До сьогоднішнього дня нестимулятори СДУГ для дорослих були дуже обмеженими, — сказав Грег Маттінглі, доктор медичних наук, партнер-засновник St. Charles Psychiatric Associates у Сент-Луїсі, штат Миссури. «Це схвалення є позитивною новиною і пропонує новий новий варіант для мільйони дорослих американців, які намагаються знайти правильне лікування для боротьби зі своїми симптомами СДУГ».

Qelbree – це новий нестимулятор, який приймають один раз на день для впливу на цілий день. Ефективність та покращення симптомів спостерігалися на початку лікування. Він має підтверджений профіль безпеки та переносимості, без доказів потенційного зловживання в клінічних дослідженнях. Схвалення ґрунтується на позитивних результатах рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження Qelbree III фази у дорослих із СДУГ і є першим за 20 років схваленням нового нестимуляторного лікування для дорослих.

«Як лідер у сфері ЦНС, ми повністю прагнемо краще зрозуміти, як лікувати складні захворювання, такі як СДУГ», — сказав Джек Хаттар, президент і генеральний директор Supernus Pharmaceuticals. «Сьогоднішнє схвалення знаменує собою значний прогрес у лікуванні СДУГ і є важливою віхою лише через рік після схвалення Qelbree для лікування дітей. Ми пишаємося тим, що через два десятиліття випустимо на ринок новий новий нестимуляторний варіант для дорослих».

При щоденній гнучкій дозі від 200 мг до 600 мг дослідження фази III відповідало первинній кінцевій точці, що показує, що загальний бал за шкалою оцінки симптомів дослідника СДУГ для дорослих (AISRS) наприкінці дослідження був статистично достовірним у дорослих. лікування Qelbree проти плацебо (p=0.0040). У дослідженні також спостерігалося значне покращення показників підшкали AISRS щодо симптомів неуважності та гіперактивності/імпульсивності. Крім того, дослідження відповідало ключовій вторинній кінцевій точці ефективності зі статистичною значущістю (p=0.0023) у зміні від вихідного рівня за шкалою клінічного глобального враження – тяжкість захворювання (CGI-S) на 6 тижні. Активна доза переносилася добре. Будь ласка, перегляньте додаткову важливу інформацію про безпеку, наведену нижче.

1 Qelbree вивчали в 4 клінічних дослідженнях. В одному дослідженні дітей віком від 6 до 11 років зниження балів симптомів СДУГ було статистично значущим для доз 100 мг і 200 мг, починаючи з 1 тижня. У дослідженні підлітків у віці від 12 до 17 років зниження балів симптомів СДУГ було статистично значущим для 400 мг, починаючи з 2 тижня. У дослідженні гнучких доз дорослих віком від 18 до 65 років зниження балів симптомів СДУГ було статистично значущим у пацієнтів Qelbree, починаючи з 2 тижня.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

Qelbree може посилити суїцидальні думки та дії у дітей та дорослих із СДУГ, особливо протягом перших кількох місяців лікування або при зміні дози. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є (або якщо у вас є сімейна історія) суїцидальні думки або дії, перш ніж почати Qelbree. Слідкуйте за своїм настроєм, поведінкою, думками та почуттями під час лікування Qelbree. Негайно повідомляйте про будь-які нові або раптові зміни цих симптомів. Qelbree не слід приймати пацієнтам, які також приймають певні ліки від депресії, особливо ті, які називаються інгібіторами моноаміноксидази або інгібітори МАО, або деякі ліки проти астми.

Схожі новини

Про автора

редактор

Головним редактором eTurboNew є Лінда Хонхольц. Вона базується в штаб-квартирі eTN в Гонолулу, Гаваї.

Залишити коментар

1 Коментар

  • Бівши і я перервали перед рік і 2 місяці, а я сам був у шостому місяці вагітності. Обоє се люблюо і то є за мене біо шок і справді ми є сломило серце. Спробував сам га назвати і об’є су лінії були прервані. Спробував сам прийти до нього на суспільних мережах, але мені макнув з них. Спробувала сам прийти до його батьків і вони ми сказали, що їхній гріх сказав, що мене не хоче, я не хочу бачити, і не знаю, що не у реду. Svaki dan sam plakala i plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba nije imala godinu dana, nisam mogla повернути свою любов. Опет сам біо змішаний. Не знаю, що да радим, а осталась сама і без посла і нема грошей за бригу о бебі. Bila sam jadna u life pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem і rekla da zna za moćnu čaroliju, яку є bacila dr alaba koja joj допомагає, коли не могла затрудняти. Зв’яжіться з мною через електронну пошту і сказав, що я вам допоможу і сказав, що це жінка поставила урок на моєму чоловіку і рекламувала, що ми допоможемо розібратися з чоловіком, як би мені повернувся мій чоловік назавжди, і буде мені. Біло мене є великою здивуванням, що сталося все, що сказав. Muž mi se odmah повернув і сказав mi da mu oprostim. Puno слава цьому потужному і істинському чарівному. Будь ласка, ще довго жити і працювати більше від свого прекрасного діла. Якщо у вас є проблема, яка вам подобається в житті, зверніться до цього сильного гравця! Він може допомогти. Ви не вірите, можете отримати за допомогою адреси Gmail: [захищено електронною поштою] або ви можете отримати за допомогою його vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744

Поділіться з...