Доступні результати випробувань вакцини проти грипу проти COVID-19

Компанія Novavax, Inc. сьогодні оголосила про перші результати клінічних випробувань фази 1/2 своєї комбінованої вакцини проти грипу (CIC). CIC поєднує вакцину Novavax проти COVID-19, NVX-CoV2373, та її чотиривалентну вакцину-кандидат проти грипу. Дослідження CIC продемонструвало, що створення комбінованої вакцини є можливим, добре переноситься та імуногенним.            

«Ми продовжуємо оцінювати динамічний ландшафт громадського здоров’я і вважаємо, що може виникнути потреба у повторних підсилювачах для боротьби як з COVID-19, так і з сезонним грипом», – сказав Грегорі М. Гленн, доктор медичних наук, президент відділу досліджень і розробок Novavax. «Нас підбадьорюють ці дані та потенційний шлях розвитку комбінованої вакцини проти грипу COVID-19, а також окремих вакцин проти грипу та COVID-19».

Профіль безпеки та переносимості комбінованої вакцини відповідав автономній вакцині проти грипу NVX-CoV2373 та референтним рецептам вакцини проти грипу на основі чотирьохвалентних наночастинок у дослідженні. Було виявлено, що комбінована вакцина загалом добре переноситься. Серйозні побічні дії були рідкісними, і жодна не була оцінена як пов’язана з вакциною.

У дослідженні використовувалися описові кінцеві точки, оцінюючи безпеку та імунологічні реакції різних складів вакцин CIC. Для розробки дослідження було використано підхід на основі моделювання Design of Experiments (DOE), що дозволило більш потужно налаштувати вибір дози як антигенів COVID-19, так і антигенів грипу для подальшого розвитку порівняно з традиційними підходами. Результати попередніх випробувань показали, що різні склади вакцин CIC викликали імунну відповідь у учасників, порівнянну з референтними автономними вакцинами проти грипу та вакцини проти COVID-19 (для антигенів H1N1, H3N2, B-Victoria HA і SARS-CoV-2 rS). . Результати моделювання також показали, що комбінована композиція може зменшити загальну кількість антигену до 50% загалом, оптимізуючи виробництво та доставку.

Обидві вакцини на основі білка, використані в дослідженні, були розроблені з запатентованим ад’ювантом на основі сапоніну Matrix-M™ для посилення імунної відповіді та стимулювання високого рівня нейтралізуючих антитіл. Ці дані підтверджують просування до фази 2 підтвердження, яке, як очікується, розпочнеться до кінця 2022 року.

Дані дослідження були представлені на Всесвітньому конгресі з вакцин (WVC) у Вашингтоні, округ Колумбія.

Оновлення програми грипу 

На WVC компанія Novavax також розглянула ключові результати дослідження фази 3 окремого кандидата на грип, раніше іменованого як NanoFlu, який відповідав своїй первинній кінцевій точці імуногенності. Ці результати раніше були опубліковані в The Lancet.

Авторизація в США

Ні NVX-CoV2373, ні вакцина-кандидат проти грипу не були дозволені або схвалені для використання в США Управлінням з контролю за продуктами і ліками США.

Важлива інформація з безпеки для NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 протипоказаний особам, які мають підвищену чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

• Повідомлялося про випадки анафілаксії під час введення вакцин проти COVID-19. У разі виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини має бути доступне відповідне медичне лікування та нагляд. Рекомендується ретельне спостереження протягом щонайменше 15 хвилин, і не слід вводити другу дозу вакцини тим, у кого була анафілаксія після першої дози NVX-CoV2373.

• Реакції, пов’язані з тривогою, включаючи вазовагальні реакції (синкопе), гіпервентиляцію або реакції, пов’язані зі стресом, можуть виникати у зв’язку з вакцинацією як психогенна реакція на укол голкою. Важливо дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути травм від непритомності.

• Вакцинацію слід відкласти особам, які страждають від гострого тяжкого лихоманкового захворювання або гострої інфекції. Наявність незначної інфекції та/або субфебрильної температури не повинні відкладати вакцинацію.

• NVX-CoV2373 слід з обережністю призначати особам, які отримують антикоагулянтну терапію, або особам із тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові (наприклад, гемофілією), оскільки після внутрішньом’язового введення у цих осіб можуть виникнути кровотеча або синці.

• Ефективність NVX-CoV2373 може бути нижчою у осіб із пригніченим імунітетом.

• Застосування NVX-CoV2373 під час вагітності слід розглядати лише тоді, коли потенційна користь переважає будь-який потенційний ризик для матері та плода.

• Ефекти від NVX-CoV2373 можуть тимчасово вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

• Особи можуть бути повністю захищеними лише через 7 днів після другої дози. Як і для всіх вакцин, вакцинація NVX-CoV2373 може не захистити всіх одержувачів вакцини.

• Найпоширенішими побічними реакціями, які спостерігалися під час клінічних досліджень, були головний біль, нудота або блювання, міалгія, артралгія, чутливість/біль у місці ін’єкції, втома та нездужання.