Оформлення нового дослідження для лікування БАС

Сьогодні NeuroSense Therapeutics Ltd. оголосила, що отримала дозвіл від Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA) на початок фармакокінетичного дослідження PrimeC у здорових дорослих людей. PrimeC — це нова пероральна форма з подовженим вивільненням, що складається з унікальної комбінації фіксованих доз двох схвалених FDA препаратів: ципрофлоксацину та целекоксибу. PrimeC розроблено для синергетичного націлення на кілька ключових механізмів бічного аміотрофічного склерозу (БАС), які сприяють дегенерації моторних нейронів, запалення, накопичення заліза та порушення регуляції РНК, що потенційно пригнічує прогресування БАС.     

FDA та Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) присвоїли PrimeC статус препарату-сироти. NeuroSense завершив клінічне дослідження фази IIa, яке успішно досягло кінцевих показників безпеки та ефективності, включаючи зменшення функціонального та дихального погіршення та статистично значущі зміни біологічних маркерів, пов’язаних з БАС, що вказують на біологічну активність PrimeC. Компанія планує розпочати подвійне сліпе плацебо-контрольоване багатонаціональне дослідження Фази IIb у другому кварталі 2 року з оптимізованою дозою та унікальним оновленим складом.

Фармакокінетичне дослідження (NCT05232461) є відкритим, рандомізованим, однодозовим, триперіодним триперіодним дослідженням фази I для оцінки впливу їжі на біодоступність PrimeC порівняно з біодоступністю таблеток ципрофлоксацину, які одночасно застосовують. і капсули целекоксибу у 12 здорових дорослих осіб у США.

«Дані нашого клінічного дослідження фази IIa підтвердили, що PrimeC є новою терапією, яка може допомогти людям з БАС і задовольнити ринок у 3 мільярди доларів, який потребує більш ефективного лікування», — заявив генеральний директор NeuroSense Алон Бен-Нун. «Оскільки ми готуємося розпочати наше дослідження фази IIb протягом наступних кількох місяців, метою нашого фармакокінетичного дослідження в рамках FDA IND є отримання додаткових даних про біодоступність PrimeC, оскільки це стосується споживання їжі здоровими людьми. Ми глибоко віддані покращенню життя людей з БАС і пишаємося розробкою нового потенційного лікування для боротьби з цією складною хворобою». 

NeuroSense нещодавно оголосила про третій етап співпраці з Массачусетською лікарнею загального профілю в Бостоні над новими нейронами екзосомами (NDEs) для подальшого визначення біологічних змін у патологіях, пов’язаних з БАС, та впливу PrimeC на відповідні цілі. Результати цього дослідження очікуються у другому кварталі 2 року.

NeuroSense також просуває програми боротьби з хворобою Альцгеймера для свого лікарського засобу CogniC і хвороби Паркінсона для StabiliC. Дані доклінічних досліджень очікуються у другій половині 2 року, і після подання IND до FDA, NeuroSense очікує розпочати клінічні дослідження за цими показаннями у першому півріччі 2022 року.