Cumberland Pharmaceuticals Inc., спеціалізована фармацевтична компанія, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) схвалило розширене маркування для Caldolor®, лікарської форми ібупрофену, що вводиться внутрішньовенно, щоб тепер включати використання під час передопераційного введення.
Нещодавно схвалена FDA етикетка містить інформацію про показання та використання продукту, відповідні групи пацієнтів, результати клінічних досліджень, потенційні побічні ефекти, інформацію про безпеку пацієнта та інструкції щодо застосування вагітним жінкам, дітям та іншим групам населення.
Підтримуючи таке розширене використання Caldolor, дослідження ортопедичного хірургічного болю підтвердило значне зменшення болю, коли продукт вводили кожні шість годин (починаючи перед операцією) з додатковим морфіном, доступним за потреби. Загалом 185 пацієнтів були рандомізовані і отримували лікування Caldolor® 800 мг або плацебо кожні шість годин (розпочато перед операцією), а морфін надавався за потреби.
Ефективність була продемонстрована як статистично значуще більше зниження інтенсивності болю протягом 24 годин після операції у пацієнтів, які отримували Калдолор®, порівняно з тими, хто отримував плацебо.
ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:
- Supporting this expanded use of Caldolor, a study of orthopedic surgical pain confirmed the significant pain reduction when the product was administered every six hours (started pre-operatively) with supplemental morphine available on an as needed basis.
- A total of 185 patients were randomized and treated with either Caldolor® 800 mg or placebo administered every six hours (started pre-operatively) and morphine provided on an as needed basis.
- Ефективність була продемонстрована як статистично значуще більше зниження інтенсивності болю протягом 24 годин після операції у пацієнтів, які отримували Калдолор®, порівняно з тими, хто отримував плацебо.
