Очищення шкіри від атопічного дерматиту за допомогою нової терапії

Більше 50 відсотків пацієнтів із помірним та тяжким атопічним дерматитом (AD) відзначали зниження тяжкості захворювання щонайменше на 75 відсотків (EASI-75*) через 16 тижнів під час монотерапії лебрикізумабом у програмі Advocate, Almirall SA (BME: ALM ) оголошено сьогодні на щорічній зустрічі Американської академії дерматології (AAD). Лебрикізумаб, досліджуваний інгібітор IL-13, також призвів до клінічно значущого покращення свербіння та інших важливих результатів, про які повідомляють пацієнти, порівняно з плацебо.              

«Симптоми атопічного дерматиту, такі як свербіж, сухість шкіри, сильний біль та запалення, є важким тягарем як для життя пацієнтів, так і для їхнього самопочуття. Пацієнти шукають ліки, які забезпечують ефективні та добре переносимі варіанти лікування, які можуть усунути ці симптоми та покращити якість їхнього життя. Лебрикізумаб – це інноваційне лікування зі специфічним пригніченням IL-13, центрального патогенного медіатора при БА. Ефективність лебрикізумабу, що спостерігається в цих дослідженнях, підтверджує потенціал цього нового лікування, яке буде добре прийнятим доповненням до атопічного дерматиту», – сказав проф. д.мед.н. Діамант Тачі, директор Комплексного центру медицини запалення в Університеті Любека в Німеччині та головний дослідник дослідження Advocate 2.

Лебрикізумаб - це моноклональне антитіло (mAb), яке зв'язується з білком інтерлейкіну 13 (IL-13) з високою афінністю, щоб специфічно запобігати утворенню IL-13Rα1/IL-4Rα (рецептор 2 типу), який блокує передачу сигналів нижче по ходу через IL-13. шлях. 1-5 ІЛ-13 відіграє центральну роль у запаленні 2 типу.6 При БА IL-13 лежить в основі ознак і симптомів, включаючи дисфункцію шкірного бар'єру, свербіж, інфекцію та тверді, потовщені ділянки шкіри.7

У Advocate 1 43 відсотки пацієнтів, які отримували лебрикізумаб, досягли чистої або майже чистої шкіри (IGA) через 16 тижнів порівняно з 13 відсотками пацієнтів, які приймали плацебо. Серед тих, хто отримував лебрикізумаб, 59 відсотків досягли відповіді EASI-75, порівняно з 16 відсотками, які отримували плацебо.

У Advocate 2 33 відсотки пацієнтів, які приймали лебрикізумаб, досягли чистої або майже чистої шкіри (IGA) через 16 тижнів, порівняно з 11 відсотками пацієнтів, які отримували плацебо. Серед тих, хто отримував лебрикізумаб, 51 відсоток досягли відповіді EASI-75, порівняно з 18 відсотками, які приймали плацебо.

Протягом чотирьох тижнів пацієнти, які отримували лебрикізумаб, відчули статистично значущі поліпшення очищення шкіри та свербіння, а також покращення впливу свербіння на сон та якості життя, виміряні ключовими вторинними кінцевими точками.

Профіль безпеки протягом 16-тижневого періоду відповідав попереднім дослідженням лебрикізумабу при AD. Пацієнти, які приймали лебрикізумаб, порівняно з плацебо, повідомляли про нижчу частоту небажаних явищ у Advocate 1 (лебрикізумаб: 45%, плацебо: 52%) і ADvocate 2 (лебрикізумаб: 53%, плацебо: 66%). Більшість побічних явищ у двох дослідженнях були легкими або помірними за тяжкістю та несерйозними та не призводили до припинення лікування. Найчастішими небажаними явищами в ADvocate 1 і 2 для тих, хто приймав лебрикізумаб, були кон’юнктивіт (7% і 8% відповідно), звичайна застуда (назофарингіт) (4% і 5% відповідно) і головний біль (3% і 5% відповідно). ).

«Нові позитивні дані з досліджень монотерапії фази 3 Advocate 1 і Advocate 2, представлених на щорічній зустрічі Американської академії дерматології, демонструють, що лебрикізумаб може стати провідним засобом лікування нового покоління біологічних препаратів. Пацієнтам потрібні нові варіанти лікування, які забезпечують високу ефективність і кращу переносимість. Ця віха спонукає нас продовжувати зосереджувати наші зусилля на одному з ключових продуктів у нашій останній стадії та розвивати нашу прихильність до покращення якості життя пацієнтів за допомогою інноваційних методів лікування», — сказав Карл Зігельбауер, доктор філософії. Головний науковий керівник Almirall SA.

Детальні результати за 52 тижні від ADvocate 1 і 2, а також дані за 16 тижнів від ADhere, фази 3 AD дослідження лебрикізумабу з місцевими стероїдами, будуть оприлюднені в найближчі місяці. Almirall і Eli Lilly and Company планують подати документи до контролюючих органів по всьому світу до кінця 2022 року після завершення досліджень Advocate.

«Ми з нетерпінням очікуємо поділитися довгостроковими результатами Advocate 1 і 2 цього року, які, на нашу думку, ще більше підкреслять, що лебрикізумаб може забезпечити так необхідне полегшення для людей, які борються з цією хронічною, і багато разів, хворобою протягом усього життя», — сказав Лотус. Маллбріс, доктор медичних наук, доктор філософії, віце-президент з глобального розвитку імунології та медичних питань у Lilly.

Almirall ліцензував права на розробку та комерціалізацію лебрикізумабу для лікування дерматологічних показань, включаючи AD, в Європі. Lilly має виключні права на розробку та комерціалізацію лебрикізумабу в Сполучених Штатах та решті світу за межами Європи.