FDA схвалило проривне призначення для дослідження рідинної біопсії

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Аватар Лінди Хонхольц
Написано Лінда Хонхольц

Призначення та схвалення знаменують собою ключові віхи в розвитку клінічної дорожньої карти Insightec щодо гематоенцефалічного бар’єру (BBB) ​​з використанням акустичної терапії.  

Сьогодні Insightec оголосила, що отримала схвалення FDA щодо двох ключових виключень для дослідницьких пристроїв (IDE) для своєї системи Exablate Neuro – одне для первинного недрібноклітинного раку легенів (НМРЛ), який метастазував у мозок у поєднанні зі стандартним лікуванням. Keytruda®, і один для підвищення ефективності рідинної біопсії для моніторингу рецидивів пацієнтів з первинним раком мозку. FDA також присвоїло позначення «Проривний пристрій» для лікування НМРЛ, що допомагає прискорити його розробку та перевірку.

Insightec планує запустити дослідження LIMITLESS (NSCLC) для оцінки клінічної користі використання неінвазивного, низькоінтенсивного сфокусованого ультразвуку в поєднанні із системною імунотерапією при лікуванні пацієнтів з метастазами раку легенів у мозок. 

«Використання сфокусованого ультразвуку низької інтенсивності (LIFU) з мікробульбашками для відкриття гематоенцефалічного бар’єру (ГЕБ) є захоплюючим прогресом в нейроонкології, який обіцяє стати зміною парадигми в лікуванні пацієнтів з пухлинами мозку», сказав головний дослідник дослідження д-р Манміт Ахлувалія, доктор медичних наук, MBA, керівник відділу медичної онкології солідних пухлин, заступник директора та головний науковий співробітник Інституту раку Майамі, що входить до складу Baptist Health South Florida. «Унікальна синергія відкриття LIFU BBB для покращення доставки ліків, вивільнення неоантигену та імунної праймінгу є потенційною зміною гри в нашій галузі, яка допоможе нам розвивати поточні варіанти лікування, доступні для цих пацієнтів».

Рідка біопсія – це новий підхід для неінвазивного підтипу раку, вибору лікування, моніторингу залишкової хвороби, раннього виявлення пацієнтів, які реагують на лікування, і тих, хто не реагує, та оцінки прогресування пухлини та псевдопрогресії.

«Незважаючи на значний прогрес у інших видах раку, рідинна біопсія мала обмежений успіх при пухлинах мозку через наявність гематоенцефалічного бар’єру, який обмежує виявлення сигналу в кровотоці», — сказав д-р Ачал Сінгх Акрол, доктор медичних наук, головний медичний працівник FAANS. компанії Insightec. «Доклінічні та ранні дослідження на людях продемонстрували, що сфокусований ультразвук низької інтенсивності (LIFU) може тимчасово підвищити проникність гематоенцефалічного бар’єру та дозволити проходження специфічних для регіону біомаркерів, щоб уможливити неінвазивну рідинну біопсію при пухлинах мозку. У цьому ключовому клінічному дослідженні вперше буде досліджено клінічну користь цього підходу як нової альтернативи інвазивним нейрохірургічним біопсіям».

«Insightec продовжує співпрацювати з провідними дослідниками для просування використання акустичної терапії в мозку», - сказав Моріс Р. Ферре, доктор медичних наук, генеральний директор Insightec і голова ради. «Ця робота зосереджена на безпечному відкритті гематоенцефалічного бар’єру за допомогою низькочастотної акустичної енергії та має потенціал для трансформації сучасних терапевтичних та діагностичних підходів для таких захворювань, як рак мозку. Наша кінцева мета, як завжди, позитивно вплинути на життя пацієнтів».

Пристрій Exablate Neuro вже схвалено FDA для лікування стійкого до ліків есенціального тремору та хвороби Паркінсона. Наприкінці 2021 року в Сполучених Штатах 42 медичні центри використовували пристрій Insightec Exablate Neuro для лікування пацієнтів із цими захворюваннями. Система Insightec Exablate Prostate отримала дозвіл FDA 510K на видалення тканин простати високоінтенсивним сфокусованим ультразвуком.

Про автора

Аватар Лінди Хонхольц

Лінда Хонхольц

Головний редактор для eTurboNews базується в штаб-квартирі eTN.

Підписуватися
Сповістити про
гість
0 Коментарі
Вбудовані відгуки
Переглянути всі коментарі
0
Буду любити ваші думки, будь ласка, прокоментуйте.x
Поділіться з...