Сьогодні Управління з контролю за продуктами і ліками США видало дозвіл на екстрене використання (EUA) для першого діагностичного тесту на COVID-19, який виявляє хімічні сполуки у зразках дихання, пов’язані з інфекцією SARS-CoV-2. Тест можна проводити в середовищах, де зразок пацієнта збирають і аналізують, наприклад, кабінети лікарів, лікарні та мобільні тестові майданчики, використовуючи інструмент розміром з одиницю ручної поклажі. Тест виконується кваліфікованим, навченим оператором під наглядом постачальника медичних послуг, ліцензованого або уповноваженого відповідно до законодавства штату призначати тести, і може надати результати менш ніж за три хвилини.
«Сьогоднішня авторизація є ще одним прикладом швидких інновацій, які відбуваються з діагностичними тестами на COVID-19», – сказав Джефф Шурен, доктор медичних наук, директор Центру пристроїв і радіологічного здоров’я FDA. «FDA продовжує підтримувати розробку нових тестів на COVID-19 з метою вдосконалення технологій, які можуть допомогти подолати поточну пандемію та покращити позицію США для наступної надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров’я».
Ефективність алкотестера InspectIR COVID-19 була підтверджена у великому дослідженні за участю 2,409 осіб, у тому числі з симптомами та без них. У дослідженні було показано, що тест має чутливість 91.2% (відсоток позитивних зразків, які тест правильно ідентифікував) і 99.3% специфічність (відсоток негативних зразків, які тест правильно ідентифікував). Дослідження також показало, що в популяції, у якій лише 4.2% людей були позитивними на вірус, тест мав негативне прогностичне значення 99.6%, що означає, що люди, які отримали негативний результат тесту, швидше за все, дійсно негативні в районах з низькою поширеністю захворювання. . Тест, проведений із подібною чутливістю в подальшому клінічному дослідженні, зосереджений на варіанті Omicron.
Алкотестер InspectIR COVID-19 використовує техніку, яка називається газовою мас-спектрометрією (ГХ-МС), щоб розділити та ідентифікувати хімічні суміші та швидко виявити п’ять летких органічних сполук (ЛОС), пов’язаних із інфекцією SARS-CoV-2 у видихуваному вдиху. Коли алкотестер InspectIR COVID-19 виявляє наявність маркерів ЛОС SARS-CoV-2, повертається імовірний (непідтверджений) позитивний результат тесту, який має бути підтверджений молекулярним тестом. Негативні результати слід розглядати в контексті недавніх контактів пацієнта, історії та наявності клінічних ознак і симптомів, що відповідають COVID-19, оскільки вони не виключають інфекцію SARS-CoV-2 і не повинні використовуватися як єдина підстава для прийняття рішень щодо лікування або ведення пацієнтів, включаючи рішення щодо контролю за інфекцією.
InspectIR очікує, що зможе виробляти приблизно 100 приладів на тиждень, кожен з яких може використовуватися для оцінки приблизно 160 зразків на день. Очікується, що на цьому рівні виробництва потужність тестування за допомогою алкотестера InspectIR COVID-19 збільшиться приблизно на 64,000 XNUMX зразків на місяць.
ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:
- Negative results should be considered in the context of a patient’s recent exposures, history and the presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID-19, as they do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or patient management decisions, including infection control decisions.
- The test can be performed in environments where the patient specimen is both collected and analyzed, such as doctor’s offices, hospitals and mobile testing sites, using an instrument about the size of a piece of carry-on luggage.
- When the InspectIR COVID-19 Breathalyzer detects the presence of VOC markers of SARS-CoV-2, a presumptive (unconfirmed) positive test result is returned and should be confirmed with a molecular test.
