FDA дозволяє лікування хірургічних ран у пацієнтів з преддіабетом, цукровим діабетом і ожирінням

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Аватар Лінди Хонхольц
Написано Лінда Хонхольц

Ilya Pharma AB (Компанія), компанія, що займається імунотерапією на клінічній стадії, сьогодні оголосила, що FDA затвердила IND для свого головного кандидата ILP100-Topical і що компанія негайно прискорює підготовку до великого адаптивного дослідження фази 2, розробленого як ключове випробування. ILP100-Topical — це перша у своєму класі імунотерапія, розроблена для лікування хірургічних ран у пацієнтів із преддіабетом, цукровим діабетом та ожирінням. Ці пацієнти мають відкладене загоєння від тижнів до місяців після операції та значно підвищений ризик серйозних ускладнень рани.

Роберт Д. Галіано, доктор медичних наук, доцент FACS; Директор з наукової роботи; Відділ пластичної хірургії Північно-західного університету Фейнберга, школа медицини, буде національним дослідником-координатором і кафедрою дослідження, яке охоплюватиме 260 пацієнтів. Відповідно до поточної роботи проекту експертів з ран/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) та тенденцій в інших областях, таких як онкологія та ревматоїдний артрит, вибрана первинна кінцева точка є складовою кінцевою точкою загоєння без ускладнень. Дослідження має адаптивний дизайн і складається з двох частин: перша частина є частиною визначення дози, а друга частина підтверджує. Завдяки дизайну внутрішнього контролю, де кожен пацієнт має власний контроль із однією раною, обробленою плацебо, і однією раною, обробленою ILP100-Topical, у дослідженні значно зменшено ризики, зменшено кількість зареєстрованих пацієнтів та упередженість між групами лікування. зведено до мінімуму.

Доктор Ґаліано прокоментував: «Необов’язково мати цукровий діабет, щоб мати перешкоди в загоєнні ран, і це не тільки недооцінено, але й у нас немає жодних терапевтичних засобів, спрямованих на це порушення загоєння. Наслідок ожиріння є тихою епідемією і впливає на кожну хірургічну дисципліну. Терапевтичний засіб, що покращує загоєння хірургічної рани, призведе до покращення результатів у всіх хірургічних спеціальностях та процедурах, а не лише при зменшенні грудей. Тому я радий керувати цим випробуванням, побачивши вражаючі результати, які вже отримав Ілля на етапі I дослідження».

Генеральний директор і співзасновник компанії Ilya Pharma Евеліна Вогешйо додає: «Оформлення відбулося швидше, ніж очікувалося, тепер ми прагнемо лікувати першого пацієнта в третьому кварталі цього року. Це також переломний момент для Іллі Фарма після неймовірних зусиль нашої чудової команди. У тісній співпраці з доктором Галіано та групою експертів і KOL ми вважаємо, що ми розробили оптимальний дизайн дослідження, який продемонструє дійсно трансформаційні переваги ILP3-Topical для пацієнтів, починаючи з цієї групи ризику. Крім того, ця віха підтверджує нашу технологічну платформу ILP та інші ліки-кандидати в розробці, які, як ми помітили, набувають все більшого інтересу». 

Про автора

Аватар Лінди Хонхольц

Лінда Хонхольц

Головний редактор для eTurboNews базується в штаб-квартирі eTN.

Підписуватися
Сповістити про
гість
0 Коментарі
Вбудовані відгуки
Переглянути всі коментарі
0
Буду любити ваші думки, будь ласка, прокоментуйте.x
Поділіться з...