Компанія Priothera Ltd. сьогодні оголошує, що Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA) надало дозвіл на продовження розгляду заявки компанії на новий лікарський засіб (IND) для початку свого ключового дослідження фази 2b/3 мокравімоду (під назвою MO-TRANS).
Priothera розпочне глобальне дослідження фази 2b/3 MO-TRANS в Європі, США та Японії, оцінюючи ефективність та безпеку мокравімоду як допоміжної та підтримуючої терапії у дорослих пацієнтів з гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ), які проходять алогенну трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT). ). Очікується, що дослідження MO-TRANS розпочнеться у другій половині 2022 року, а попередні дані цього дослідження очікуються до кінця 2024 року.
Алогенна трансплантація стовбурових клітин є єдиним потенційно лікувальним підходом для пацієнтів з AML, однак поточні варіанти лікування все ще пов’язані з великою кількістю побічних ефектів і високим рівнем смертності.
Флоран Грос, співзасновник і генеральний директор Priothera, прокоментував: «Дозвіл FDA IND для початку дослідження MO-TRANS з оцінки мокравімоду у пацієнтів з AML, які проходять алогенну HSCT, є ще однією важливою віхою для Priothera. Ми на шляху до початку цього ключового клінічного випробування фази 2b/3 і з нетерпінням чекаємо на співпрацю з великою командою ентузіастів-дослідників у США, Європі та Азії, які поділяють нашу мету запропонувати пацієнтам мокравімод як допоміжне та підтримуюче лікування. для AML та потенційно інших гематологічних злоякісних захворювань».