Сьогодні Direct Biologics оголосила, що FDA схвалило компанію для продовження клінічних випробувань фази 3 із застосуванням досліджуваного препарату для електромобілів ExoFlo для лікування гострого респіраторного дистрес-синдрому (ARDS) через Covid-19. На сьогоднішній день Direct Biologics є першою і єдиною компанією з електромобілем, яка на сьогоднішній день отримала схвалення FDA Phase 3 для розслідуваних нових препаратів (IND).
Дослідження фази 3 проводитиметься під егідою першого призначення вдосконаленої регенеративної медицини (RMAT), затвердженого FDA для EV-терапевтичного засобу, що робить Direct Biologics однією з 70 компаній в історії FDA, які офіційно отримали RMAT. . Як і швидкі та проривні позначення, RMAT був створений FDA для прискорення схвалення перспективних регенеративних ліків, які демонструють здатність лікувати серйозні захворювання, що загрожують життю.
«Отримання схвалення FDA для фази 3 є ключовою віхою для Direct Biologics», – сказав Марк Адамс, співзасновник і генеральний директор. «У поєднанні з позначенням RMAT ми зараз на прискореному шляху до комерціалізації потенційного рятівного препарату — ExoFlo. Це дослідження фази 3 під назвою «Гасити Covid-19» є міжнародним багатоцентровим подвійним сліпим рандомізованим плацебо-контрольованим дослідженням фази 3. Наша мета полягає в тому, щоб зареєструвати пацієнтів із ГРДС у лікарнях у США, Іспанії, Індії, Йорданії, Єгипті, Лівані та Південній Африці та продемонструвати значне зниження смертності після лікування ExoFlo порівняно зі стандартним лікуванням. Як піонери в області регенеративної медичної терапії, ми в Direct Biologics змінюємо майбутнє медицини».
«Незалежно від того, чи залишиться Covid-19 пандемією чи стане ендемією, одна сфера незадоволених потреб залишається незмінною: ефективний терапевтичний засіб для ГРДС. Люди старше 65 років і особи з супутніми захворюваннями, після інфікування SARS-CoV-2, завжди будуть уразливі до прогресування до важкої інфекції та ГРДС», – сказав Джо Шмідт, співзасновник і президент. «Виявивши надійну безпеку та багатообіцяюче зниження смертності протягом 60 днів, наше дослідження фази 2 показало, що ExoFlo може істотно врятувати життя пацієнтів, госпіталізованих із ГРЗП. Отримання схвалення FDA для переходу до фази 3 є монументальним досягненням, оскільки не існує відомого лікування ГРДС. Лікарі та пацієнти по всьому світу давно чекають рішення».
«Робота над розробкою ExoFlo – це привілей», – сказав д-р Вік Сенгупта, головний медичний працівник. «Зростаюча кількість клінічних даних вказує на те, що ExoFlo – це препарат, який дає надію на лікування захворювання, для якого стандарт лікування не покращувався протягом десятиліть. Ця надія найбільш гостро відображена в розповідях пацієнтів, які отримували ExoFlo для лікування. Лише минулого тижня жінка у Вірджинії возз’єдналася зі своїми дітьми після того, як 2 місяці томилася на ШВЛ через розвиток ГРДС, спричиненого Covid-19. Але в останній спробі врятувати життя пацієнтки, лікарі реанімації подали клопотання про те, щоб лікувати її ExoFlo під милосердним застосуванням, і вона чудесно одужала. Є мільйони таких, як вона, які ніколи не вибираються з лікарні. Ми хочемо змінити цю історію, встановивши ExoFlo золотим стандартом лікування ГРДС і зробивши його доступним для пацієнтів у лікарнях по всьому світу».
ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:
- The Phase 3 trial will be conducted under the auspices of the first Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation approved by the FDA for an EV therapeutic, making Direct Biologics one of only 70 companies in the history of the FDA to have been officially awarded RMAT.
- “The growing body of clinical data indicates that ExoFlo is a drug that brings hope to the treatment of a disease for which the standard of care has not improved in decades.
- Our objective is to enroll patients with ARDS in hospital sites across US, Spain, India, Jordan, Egypt, Lebanon, and South Africa, and to demonstrate a significant mortality reduction following treatment with ExoFlo compared to standard of care alone.
