Corium, Inc. оголосила, що її плакат «Капсули сердексметилфенідат/d-метилфенідат для дітей з СДУГ: вплив на SKAMP-C, оцінений протягом 13 годин у рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому лабораторному дослідженні в класі», буде представлено на Академія фармації керованого догляду (AMCP) 30 березня 2022 року в Чикаго, штат Іллінойс. Пероральна капсула Corium AZSTARYS 30 раз на добу (сердексметилфенідат (SDX) і дексметилфенідат (d-MPH)) значно покращила увагу та поведінку з 13-хвилинним початком і тривалістю до 6 годин у дітей у віці від 12 до 21 років з діагнозом «увага» синдром дефіциту гіперактивності (СДУГ) порівняно з плацебо. Автор повідомить про результати (постер № F3) після попереднього аналізу ключового дослідження фази XNUMX в AMCP.
6 березня 2 року Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило AZSTARYS як засіб для лікування симптомів СДУГ один раз на добу у пацієнтів віком від 2021 років. AZSTARYS є першим і єдиним препаратом, що містить SDX, проліки d-MPH, що забезпечує подовжену тривалість вивільнення d-MPH протягом дня. AZSTARYS один раз на добу доступний на національному рівні в США у трьох дозах SDX/d-MPH з негайним вивільненням 26.1/5.2 мг, 39.2/7.8 мг і 52.3/10.4 мг.
«Цей аналіз даних, раніше зібраних у ключовому дослідженні, демонструє, що швидкий початок і тривала тривалість прийому AZSTARYS забезпечує ранню та тривалу ефективність для контролю уваги та поведінки протягом дня лікування пацієнтів із СДУГ. Ці результати пропонують пацієнтам, батькам та медичним працівникам цінну інформацію, яку слід враховувати при виборі серед перевірених методів лікування СДУГ. Ми цінуємо можливість поділитися цими даними в AMCP», – сказав Чарльз О, доктор медичних наук, головний медичний директор Corium.
Результати оцінки учасників плацебо-контрольованого лабораторного дослідження в аудиторії (NCT03292952) на основі їхніх балів за шкалою оцінок Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn і Pelham (SKAMP) – комбінована (SKAMP-C). ). SKAMP-C є перевіреним показником поведінки в класі дітей із СДУГ, причому нижчі бали означають покращення та зменшення симптомів СДУГ. Діти, середній вік яких становив 9.6 років, приймали СКАМП-С до прийому AZSTARYS або плацебо, а потім вісім разів після дозування, починаючи з 30 хвилин, а потім о 1, 2, 4, 8, 10, 12 і 13 годинах.
Основним показником ефективності в дослідженні була середня зміна показника SKAMP-C до дозування, а потім у кілька разів протягом дня в класі. Попередній аналіз було проведено, щоб узгодити дані з іншими планами клінічних випробувань MPH, які використовували ранок навчального дня або аналогічний навчальний візит як базовий рівень для оцінок SKAMP-C до лікування.
Середні зміни показників SKAMP-C, усереднених за всіма показниками часу, значно покращилися на -5.41 бала (p<0.001) для учасників, які отримували AZSTARYS, порівняно з тими, хто отримував плацебо, з відповідними змінами балів на -4.87 проти 0.54. Аналогічно, показники SKAMP-C у post hoc аналізі показали значне покращення для дітей, які отримували AZSTARYS, порівняно з групою плацебо. Початок ефекту лікування розпочався через 30 хвилин після прийому дози зі значною різницею балів у -3.97 між групами (P<0.001) і тривав протягом 13 годин після введення дози, зі значною різницею балів -3.49 (P=0.004).
Дослідники не повідомили про жодних серйозних побічних явищ (НЯ) у дослідженні. Повідомлені НЯ були типовими для лікування метилфенідатом, і більшість з них були оцінені як легкі до середнього ступеня тяжкості. Неприємними проявами, які зустрічалися частіше в групі ASZTARYS (у 2 і більше відсотків учасників) порівняно з групою плацебо, були головний біль (5.4 проти 1.3 відсотка, AZSTARYS та плацебо відповідно), біль у верхній частині живота (4.1 проти 1.3 відсотка), безсоння (2.7 проти 1.3 відсотка) та фарингіт (біль у горлі) (2.7 проти 0 відсотків).
У дослідженні брали участь 155 дітей віком від 6 до 12 років у тритижневий відкритий етап оптимізації дози. З цих дітей 150 були рандомізовані на семиденний подвійний сліпий плацебо-контрольований період лікування.
