Компанія Provention Bio, Inc. сьогодні оголосила, що повторно подана заявка на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA) для теплізумабу для відстрочення клінічного діабету 1 типу (T1D) у осіб із груп ризику вважається повною відповіддю класу 2 на лист про дії від липня 2021 року Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA). FDA призначило кінцеву дату плати за користування 17 серпня 2022 року. Раніше FDA надавало теплізумабу проривну терапію.
«Ми раді, що Агентство схвалило нашу повторну подачу BLA як повну відповідь на CRL в липні 2021 року, і ми раді зробити ще один значний крок до потенційного схвалення теплізумабу для осіб із ризиком T1D як першого захворювання. -модифікуюча терапія, щоб відстрочити початок цього виснажливого та небезпечного для життя захворювання», – сказала Ешлі Палмер, співзасновник і генеральний директор Provention Bio. «Сьогоднішнє оголошення є результатом величезної самовідданості та наполегливої роботи нашої команди в поєднанні з нашою спільною та конструктивною взаємодією з FDA, яку ми з нетерпінням чекаємо продовження в процесі поточного огляду».
ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:
- “We are delighted to have received the Agency’s acceptance of our BLA resubmission as a complete response to the July 2021 CRL and are excited to have taken yet another significant step towards the potential approval of teplizumab for at-risk T1D individuals as the first ever disease-modifying therapy to delay the onset of this debilitating and life-threatening disease,”.
- today announced that the resubmitted Biologics License Application (BLA) for teplizumab for the delay of clinical type 1 diabetes (T1D) in at-risk individuals has been considered a complete, class 2 response to the July 2021 action letter by the U.
- “Today’s announcement is the result of tremendous dedication and hard work by our team, in conjunction with our collaborative and constructive interactions with the FDA which we look forward to continuing through the ongoing review process.
