Перший пацієнт, який пройшов лікування в когорті 2 дослідження нейробластоми SARTATE™

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Аватар Лінди Хонхольц
Написано Лінда Хонхольц

Clarity Pharmaceuticals, радіофармацевтична компанія клінічної стадії, яка розробляє продукти наступного покоління для задоволення зростаючих потреб в онкології, оголосила, що вона успішно вилікувала свого першого учасника у когорті 2 дослідження нейробластоми 64Cu/67Cu SARTATE™ (CL04) у підвищеній рівень дози 175 МБк/кг маси тіла.              

Ясність нещодавно перейшла до когорти 2 дослідження CL04 після завершення когорти 1, де троє учасників отримували терапію 67Cu SARTATE™ у дозі 75 МБк/кг маси тіла. Комітет з огляду безпеки оцінив дані з когорти 1, де не спостерігалося токсичності, що обмежує дозу, і рекомендував перевести дослідження до когорти 2 без змін, підвищивши дозу до 175 МБк/кг маси тіла.

Виконавчий голова Clarity, д-р Алан Тейлор, прокоментував: «Ми дуже раді дозувати першого пацієнта в когорті 2 у нашому дослідженні терапії нейробластоми в США, успішно завершивши когорту 1 у січні 2022 року. Збільшення введеної активності між когортами 1 та 2 є значущим при радіаційно-чутливих захворюваннях, таких як нейробластома, і когорта 2 матиме більш ніж удвічі введені дії в порівнянні з когортою 1. Ми з нетерпінням чекаємо продовження набору в когорту 2 у всіх п'яти клінічних центрах у США, спираючись на заохочення вихідних даних з когорти 1 та подальший збір доказів діагностичної та терапевтичної переваги продукту SARTATE™ для лікування дітей з нейробластомою».

Дослідження CL04 є тераностичним (діагностика та терапія) дослідженням у дітей з нейробластомою високого ризику (NCT04023331). Це багатоцентрове відкрите нерандомізоване клінічне випробування фази 1/2а із збільшенням дози за участю до 34 учасників у п’яти клінічних центрах у США.

Нейробластома найчастіше виникає у дітей у віці до 5 років і проявляється, коли пухлина росте і викликає симптоми. Це найпоширеніший тип раку, який діагностується на першому році життя, і на нього припадає близько 15% дитячої смертності від раку. На нейробластому високого ризику припадає приблизно 45% усіх випадків нейробластоми. Пацієнти з нейробластомою високого ризику мають найнижчу 5-річну виживаність – 40-50%.

У 2020 році Управління з контролю якості харчових продуктів і медикаментів США (FDA) нагородило Clarity двома позначеннями препаратів-сиріт (ODD), одне для 64Cu SARTATE™ як діагностичного засобу для клінічного лікування нейробластоми і одне для 67Cu SARTATE™ як лікування нейробластоми, як а також дві категорії рідкісних дитячих захворювань (RPDD) для цих продуктів. Якщо Clarity досягне успіху в розробці заявок на нові ліки США від FDA для цих двох продуктів, RPDD потенційно можуть дозволити Компанії отримати доступ до двох ваучерів пріоритетного огляду (PRV), які нещодавно продавалися за 110 мільйонів доларів за ваучер.

Про автора

Аватар Лінди Хонхольц

Лінда Хонхольц

Головний редактор для eTurboNews базується в штаб-квартирі eTN.

Підписуватися
Сповістити про
гість
0 Коментарі
Вбудовані відгуки
Переглянути всі коментарі
0
Буду любити ваші думки, будь ласка, прокоментуйте.x
Поділіться з...