Пацієнти з хворобою Крона мають кращі результати

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Аватар Лінди Хонхольц
Написано Лінда Хонхольц

Сьогодні AbbVie оголосила про позитивні результати дослідження U-EXCEL, фази 3 індукційного дослідження, яке показало, що упадацитиніб (45 мг один раз на добу) досяг як первинних кінцевих точок клінічної ремісії,b і ендоскопічної реакціїc на 12.1 тижні U-EXCEL є другим з двох Індукційні дослідження фази 3 для оцінки безпеки та ефективності упадацитинібу у дорослих з хворобою Крона від середнього та тяжкого ступеня, які мали неадекватну відповідь або були непереносимі традиційної або біологічної терапії.1

U-EXCEL включав ті ж первинні та ключові вторинні кінцеві точки, що й U-EXCEED, з клінічною ремісією, що вимірюється за індексом активності хвороби Крона (CDAI) та симптомами частоти стільця/болю в животі (SF/AP), про які повідомляють пацієнти.1 A значно більша частка пацієнтів, які отримували 12-тижневу індукційну схему упадацитинібу 45 мг на добу, досягла клінічної ремісії на CDAI на 12 тижні порівняно з плацебо (49 відсотків проти 29 відсотків; p<0.0001).1 Подібні результати спостерігалися при клінічній ремісії на SF/AP (51 відсоток у пацієнтів, які отримували упадацитиніб, проти 22 відсотка у пацієнтів, які отримували плацебо; p<0.0001).1 На 12 тижні значно більша частка пацієнтів, які отримували упадацитиніб 45 мг, досягла ендоскопічної відповіді порівняно з групою плацебо ( 46 відсотків проти 13 відсотків; p<0.0001).1

Відповідно до результатів індукційного дослідження U-EXCEED, значно більша частка пацієнтів, які отримували упадацитиніб у дозі 45 мг, також досягла клінічної ремісії без стероїдів на CDAI та на SF/AP порівняно з плацебо на 12 тижні серед пацієнтів, які приймали кортикостероїди на початковому етапі1. Поліпшення симптомів, виміряне за допомогою CR-100 (визначається як зниження CDAI ≥100 балів від вихідного рівня) на другому тижні, а також клінічна ремісія на четвертому тижні також були досягнуті значно більшою часткою пацієнтів, які отримували упадацитиніб 45 мг.1

Протягом 12-тижневого подвійного сліпого плацебо-контрольованого періоду профіль безпеки упадацитинібу 45 мг відповідав профілю безпеки, який спостерігався в попередніх дослідженнях за показаннями, без нових ризиків для безпеки.1 Найпоширенішими побічними явищами були акне. та анемія в групі упадацитинібу 45 мг.1 Серйозні побічні ефекти виникли у 6.9% пацієнтів у групі упадацитинібу 45 мг порівняно з 6.8% пацієнтів у групі плацебо.1 Показники серйозних інфекцій становили 1.1% у пацієнтів, які отримували упадацитиніб 45 мг і 1.7 відсотка у тих, хто отримував плацебо.1 Повідомлялося про оперізувальний герпес у 2.9 відсотка пацієнтів, які отримували упадацитиніб 45 мг, усі випадки були несерйозними.1 Не було випадків визнаної шлунково-кишкової перфорації або смерті протягом плацебо-контрольованого періоду.1 У групі плацебо було зареєстровано один випадок визнаної серйозної серцево-судинної події (MACE).1

Пацієнти, які отримували упадацитиніб 45 мг і не досягли клінічної відповіді на 12 тижні, були включені в додаткову 12-тижневу когорту лікування упадацитинібом 30 мг.1 У цій когорті один пацієнт помер від COVID-19.1 Пацієнти, які отримували плацебо і зробили не досягли клінічної відповіді на 12 тижні, були включені до 12-тижневої когорти лікування упадацитинібом у дозі 45 мг.1 Серед цих пацієнтів був один випадок діагностованої перфорації шлунково-кишкового тракту.1

У U-EXCEL у пацієнтів, які отримували лікування упадацитинібом, не було зареєстровано жодного випадку, що виникло при лікуванні, щодо виявленого MACE, злоякісного новоутворення або венозної тромбоемболії.

Повні результати дослідження U-EXCEL будуть представлені на майбутніх медичних конференціях та опубліковані в рецензованому медичному журналі. Основні результати фази 3 першого вступного дослідження, U-EXCEED, були оголошені в грудні 2021 року, і дослідження підтримки для обох триває. Застосування упадацитинібу при хворобі Крона не схвалено, а його безпека та ефективність не оцінювалися регулюючими органами.

d Клінічна ремісія без стероїдів визначається як клінічна ремісія (на CDAI <150 або на SF/AP із середньодобовим SF ≤2.8 і не гірше вихідного та середньодобового бала AP ≤1 і не гірше вихідного рівня) та припинення застосування кортикостероїдів серед пацієнтів, які приймали кортикостероїди на початковому етапі.

Про автора

Аватар Лінди Хонхольц

Лінда Хонхольц

Головний редактор для eTurboNews базується в штаб-квартирі eTN.

Підписуватися
Сповістити про
гість
2 Коментарі
новітній
найстарший
Вбудовані відгуки
Переглянути всі коментарі
2
0
Буду любити ваші думки, будь ласка, прокоментуйте.x
Поділіться з...