Натисніть тут, якщо це ваш прес-реліз!

Судовий процес I-Spy COVID для потерпілих у критичному стані: не має великого впливу

Сьогодні компанія Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC), спонсор випробування I-SPY COVID, оголосила, що розділ випробування IC14 припинено. Це рішення було зумовлено високою ймовірністю того, що IC14 не матиме великого впливу ні на скорочення часу до одужання, ні на смертність у важкохворих пацієнтів з COVID-19.

Print Friendly, PDF & Email

IC14 – це химерне моноклональне антитіло, яке було відібрано для включення до дослідження, оскільки націлювання на CD14 може бути відповідною стратегією для модуляції вродженої імунної відповіді хазяїна, яка спричиняє серйозні захворювання та пошкодження органів при захворюванні на COVID-19. Тестування IC14 було припинено за рекомендацією Комітету з моніторингу даних (DMC) після того, як 66 суб’єктів були рандомізовані в групу IC14 та проаналізовані в популяції, яка має намір лікувати (ITT). Пацієнти, призначені до групи IC14, отримували хребетну терапію, включаючи дексаметазон і ремдезивір, плюс 4 мг/кг IC14 шляхом внутрішньовенної інфузії на 1 день і 2 мг/кг на 2, 3 і 4 дні.

Результати IC14 порівнювали з 76 суб’єктами, які одночасно були рандомізовані в групу контролю хребта. Критерії випуску не були виконані, але критерії марності були виконані частково. Ймовірність того, що IC14 може скоротити час до відновлення, оцінюється в 3.4%; Імовірність того, що група IC14 перевершить супутню руку для зниження смертності, оцінюється в 62%. Після того, як усі пацієнти досягли 28 днів спостереження, дані свідчать про низьку ймовірність того, що додавання IC14 до основної терапії вплине на час одужання або смертність.

Дослідження I-SPY COVID було розроблено для швидкого скринінгу агентів, які обіцяють скоротити час до одужання (визначений як зниження потреби в кисні) або ризик смертності у важкохворих пацієнтів з COVID-19. У дослідженні використовується методологія розробки випробувань адаптивної платформи QLHC, яка зосереджена на одночасній ефективній оцінці кількох досліджуваних агентів. Попередні препарати, які оцінювалися в дослідженні, включають ценікривірок, разупротафіб, апреміласт, ікатибант і фамотидин плюс целекоксиб. Група досліджуваних агентів рекомендована для припинення через марність, якщо немає достатнього покращення одужання або смертності. Зокрема, застосовуються такі правила марності:

1. Лікування перевищує 90% вірогідності того, що рівень ризику для користі в часі до одужання становить менше 1.5 порівняно зі стандартним лікуванням (Pr(HR < 1.5) ≥ 0.9)

2. Апостеріорна ймовірність його коефіцієнта небезпеки для загальної смертності та хребта (з поправкою на рівень COVID-19 на початковому рівні) більше одиниці, більше або дорівнює 0.5 (Pr(HRmortality > 1) ≥ 0.5).

IC14 вводили на 24 сайтах у США. У дослідженні не було проблем з безпекою, пов’язаних з IC14.

Розслідування додаткових агентів за допомогою випробування I-SPY COVID триває, дослідники продовжують швидкий скринінг лікування для визначення високоефективних терапевтичних засобів; це залишається невідкладним пріоритетом для QLHC та його партнерів. Дослідження I-SPY COVID зараз включає 24 сайти, а також керівників центрів легеневої та інтенсивної терапії з усієї країни.

I-SPY COVID Trial — це спільна робота між членами Quantum Leap, фармацевтичними партнерами, такими як Implicit Bioscience, та урядом Сполучених Штатів. Ця робота частково підтримується Управлінням передових біомедичних досліджень і розробок (BARDA), частиною офісу помічника секретаря з питань готовності та реагування в рамках Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США, а також виконавчого офісу спільних програм Міністерства оборони для Хімічний, біологічний, радіологічний та ядерний захист у співпраці з Консорціумом медичної, хімічної, біологічної, радіологічної та ядерної (CBRN) оборони (MCDC)—(контракт MCDC2014-001). Агентство зі зменшення загрози оборони (DTRA) дає змогу Міністерству оборони (DoD), уряду США та міжнародним партнерам протидіяти та стримувати зброю масового знищення (ЗМЗ) та нові загрози.

Print Friendly, PDF & Email

Про автора

Лінда Хонхольц, редактор eTN

Лінда Хонхольц пише та редагує статті з початку своєї трудової кар'єри. Вона застосувала цю вроджену пристрасть до таких місць, як Гавайський тихоокеанський університет, Університет Чамінаде, Гавайський дитячий центр відкриття, а зараз TravelNewsGroup.

Залишити коментар