Натисніть тут, якщо це ваш прес-реліз!

Перше дослідження на людях нового кандидата на вакцину проти COVID-19

Логотип Recbio
Написано Дмитро Макаров

Хороша переносимість і хороший профіль безпеки, відсутність SAE або TEAE, що призведе до раннього припинення, відсутність відхилень життєво важливих показників/результатів лабораторних досліджень з клінічним значенням

Print Friendly, PDF & Email
  • 20 мкг ReCOV індукував високий титр нейтралізуючих антитіл проти SARS-CoV-2, рівень принаймні порівнянний з опублікованими даними щодо мРНК-вакцин, що передбачає багатообіцяючу ефективність ReCOV у запобіганні захворювань, спричинених SARS-COV-2
  • Ефективність та безпеку ReCOV незабаром буде перевірено в більш масштабних клінічних дослідженнях

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. («Recbio»), біофармацевтична компанія, що зосереджується на дослідженнях, розробці та комерціалізації інноваційних вакцин, які можуть боротися з поширеними захворюваннями зі значним тягарем, сьогодні оголосила про позитивні попередні результати дослідження «перший у людини» (FIH). ) випробування ReCOV, рекомбінантної двокомпонентної субодиникової вакцини проти COVID-19 нового покоління. Загалом, попередні дані продемонстрували, що ReCOV добре переносився та показав хороший профіль безпеки. 20 мкг ReCOV індукував високий титр нейтралізуючих антитіл проти SARS-CoV-2, що принаймні порівнянно з опублікованими даними щодо мРНК-вакцин, що передбачає перспективний потенціал ReCOV у запобіганні захворювань, спричинених SARS-COV-2.

«Нас підбадьорює попередній профіль безпеки та імуногенності ReCOV у цьому дослідженні FIH», – сказав д-р Лю Юн, голова та генеральний менеджер. «Профілактичні вакцини все ще залишаються найефективнішим засобом запобігання зараження SARS-CoV-2 та контролю глобальної пандемії. Ми з нетерпінням чекаємо на створення вакцини проти COVID-19 нового покоління з потенціалом безпеки, ефективності та доступності, і незабаром будемо просувати ReCOV до більших клінічних досліджень, щоб оцінити її ефективність та безпеку».

Це триваюче дослідження FIH є рандомізованим подвійним сліпим плацебо-контрольованим дослідженням для оцінки безпеки, реактогенності та імуногенності 2 зростаючих доз ReCOV при введенні у вигляді 2 внутрішньом’язових ін’єкцій (з інтервалом у 21 день) здоровим людям. Сьогодні Recbio повідомила про часткові незакриті дані щодо безпеки, реактогенності та імуногенності для когорти 1 (молодші дорослі/ReCOV 20 мкг).

У цю когорту було включено 25 учасників віком від 18 до 55 років. У дослідженні середні геометричні титри антитіл, нейтралізуючих SARS-Cov-2 (GMT), були перетворені в одиницю МО/мл ВООЗ/NIBSC для порівняння титрів нейтралізуючих антитіл з іншими широко використовуваними вакцинами. Recbio отримав GMT 1643.2 МО/мл для нейтралізації антитіл через 14 днів після двох доз ReCOV, при цьому як серопозитивний рівень (SPR), так і рівень сероконверсії (SCR) становили 100%, що свідчить про багатообіцяючу ефективність ReCOV у запобіганні SARS-COV-2. індуковані захворювання. Центральна лабораторія дослідження (2Biolabs) проводила нейтралізуючі антитіла до SARS-CoV-360. Згідно з нещодавнім додрукованим дослідженням1, GMT нейтралізуючих антитіл SARSCoV-2 становив 1404.16 МО/мл і 928.75 МО/мл через 14 днів після двох доз мРНК-вакцин Moderna і BioNTech/Pfizer відповідно.

Примітно, що на основі об’єднаної плазми людини від пацієнтів, що одужували, міжнародний стандарт ВООЗ (включаючи 20/136, наданий Національним інститутом біологічних стандартів і контролю [NIBSC]) широко використовувався для калібрування різних діагностичних методів.

Тим часом дані клітинної імуногенності показали, що ReCOV може індукувати антиген-специфічні реакції CD4+ Т-клітин у молодих дорослих, що відбивається на продукції IFN-γ та IL-2, очевидна тенденція до фенотипу Th1 спостерігається з піковим рівнем цитокінів Th1, виявленим на 36 день (через 14 днів після 2-ї вакцинації).

ReCOV загалом переносився добре з хорошим профілем безпеки та переносимості. Більшість небажаних явищ були легкого ступеня тяжкості. Відсутність SAE або TEAE, що призвела до раннього припинення прийому, відсутність аномальних життєво важливих показників/результатів лабораторних досліджень, які мають клінічне значення.

Recbio розробила три передові технологічні платформи для розробки нових ад'ювантів, білкової інженерії та імунологічної оцінки. За підтримки цих платформ Recbio продовжує відкривати та розробляти повний набір інноваційних вакцин-кандидатів, таких як вакцини проти ВПЛ, оперізувального лишаю та грипу нового покоління.

Print Friendly, PDF & Email

Про автора

Дмитро Макаров

Залишити коментар